- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02752828
Effekt och säkerhet av insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (LixiLan) till Insulin Glargine ensam ovanpå orala antidiabetiska läkemedel (OADs) med typ 2-diabetes i Japan (LIXILAN JP-O2)
En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, 2-behandlingsarm och multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av insulin Glargine/Lixisenatid-kombinationen med Insulin Glargine på toppen av OAD hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Huvudmål:
För att jämföra LixiLan med insulin glargin i glykerat hemoglobin (HbA1c) ändras från baslinjen till vecka 26 hos patienter med typ 2-diabetes.
Sekundärt mål:
Att jämföra den övergripande effekten och säkerheten av LixiLan med insulin glargin (med eller utan OADs) under en 26 veckors behandlingsperiod hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Annaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392132
-
Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnostiserad i minst 1 år före screeningbesöket, som får 1 eller 2 OADs som kan vara biguanid, tiazolidindion (TZD), -alfa-glukosidashämmare (alfa-GI), natriumglukos. -transportör 2 (SGLT2)-hämmare, sulfonurea (SU), snabbverkande insulinsekretagog (Glinide), difenyl-peptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare).
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vid visningsbesöket: Ålder <20 år.
- Vid screeningbesöket: HbA1c <7,5 % eller >9,5 %.
- Vid screeningbesöket: fasteplasmaglukos (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L).
- Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder utan någon effektiv preventivmetod.
- Användning av andra orala eller injicerbara glukossänkande medel än de som anges under inklusionskriterierna under de tre månaderna före screeningbesöket.
- Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom inklusive graviditetsdiabetes efter prövningsläkarens bedömning).
- Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening:
- Amylas och/eller lipas: >3 gånger den övre gränsen för det normala (ULN) laboratorieintervallet,
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT): >3 ULN,
- Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
- Positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
- Kontraindikation för användning av lixisenatid enligt den lokala märkningen. Tidigare överkänslighet mot någon glukagonliknande peptid-1-receptoragonist eller mot metakresol.
- Kontraindikation för användning av insulin glargin enligt lokal märkning. Anamnes med överkänslighet mot insulin glargin eller mot något hjälpämne.
- Patient som har en grav njurfunktionsnedsättning med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller njursjukdom i slutstadiet för patient som inte behandlas med metformin.
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom).
- Pankreatit i anamnesen (såvida inte pankreatit var relaterat till gallsten och kolecystektomi har utförts), pankreatit under tidigare behandling med inkretinterapi, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LixiLan
LixiLan (insulin glargin/lixisenatid) injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen anpassas individuellt. Bakgrundsterapi med OADs (förutom dipeptidyl-peptidas-4-hämmare) bör fortsätta under behandlingsperioden. |
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
Aktiv komparator: insulin glargin
Insulin glargin (HOE901) injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen. Dosen anpassas individuellt. Bakgrundsterapi med OADs (förutom dipeptidyl-peptidas-4-hämmare) bör fortsätta under behandlingsperioden. |
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Andel patienter som når HbA1c <7 % utan kroppsviktsökning och utan dokumenterad (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Andel patienter som behöver en räddningsterapi
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Antal biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Mätning av anti-lixisenatid-antikroppar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Mätning av anti-insulinantikroppar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Ändring från baslinjen i 2 timmars postprandial glukos (PPG) under standardiserat måltidstest
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Ändring från baslinjen i 7-punkts självövervakade plasmaglukosprofiler (SMPG) under standardiserat måltidstest
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Baslinje, 26 veckor
|
Andel patienter som nådde HbA1c <7 % vid vecka 26 utan dokumenterad (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Insulin glargin (HOE901)
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutadDiabetes mellitus typ 2Tyskland
-
SanofiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republiken av