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Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (LixiLan) con la sola insulina glargine in aggiunta ai farmaci antidiabetici orali (OAD) con diabete di tipo 2 in Giappone (LIXILAN JP-O2)

11 giugno 2020 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, braccio di 2 trattamenti e multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione insulina glargine/lixisenatide con insulina glargine in aggiunta agli OAD in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Obiettivo primario:

Confrontare LixiLan con l'insulina glargine nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 26 in pazienti con diabete di tipo 2.

Obiettivo secondario:

Confrontare l'efficacia e la sicurezza complessive di LixiLan con l'insulina glargine (con o senza OAD) per un periodo di trattamento di 26 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio per paziente sarà di circa 29 settimane: un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento in aperto randomizzato di 26 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392055
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392155
      • Fujimi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392147
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392054
      • Gifu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392102
      • Hiki-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392079
      • Hirosaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392112
      • Hofu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392109
      • Iruma-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392020
      • Kagoshima-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392139
      • Kamogawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392142
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392091
      • Kitaazumi-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392133
      • Kitakyushu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392129
      • Kitakyusyu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392114
      • Kobe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392044
      • Kokubunji-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392119
      • Koriyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392108
      • Kure-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392075
      • Kurume-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392032
      • Kushiro-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392118
      • Kyoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392088
      • Matsumoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392113
      • Minato-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392076
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagano-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392148
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392134
      • Naka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392154
      • Niigata-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392127
      • Niihama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392050
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Giappone
        • Investigational Site Number 392115
      • Okayama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392071
      • Onga-Gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392144
      • Oyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392040
      • Saga-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392084
      • Saijo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392030
      • Sanda-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392089
      • Sapporo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392150
      • Sasebo-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392097
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392103
      • Shimonoseki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392070
      • Shimotsuke-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392098
      • Shizuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392056
      • Takamatsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392146
      • Takatsuki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392111
      • Toyonaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392063
      • Ube-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392093
      • Yamato-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392039
      • Yatsushiro-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392126
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392012
      • Zentsuji-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato da almeno 1 anno prima della visita di screening, che riceve 1 o 2 OAD che possono essere biguanide, tiazolidinedione (TZD), -alfa-glucosidasi-inibitore (alfa-GI), sodio glucosio co - inibitore del trasportatore 2 (SGLT2), sulfonilurea (SU), secretagogo dell'insulina ad azione rapida (glinide), inibitore della difenil-peptidasi -4 (inibitore della DPP-4).
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening: Età <20 anni.
  • Alla visita di screening: HbA1c <7,5% o >9,5%.
  • Alla visita di screening: glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L).
  • Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace.
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati durante i criteri di inclusione nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine dovuto a malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale a discrezione del medico responsabile dello studio).
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening:
  • Amilasi e/o lipasi: >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN),
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): >3 ULN,
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L),
  • Test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile.
  • Controindicazione all'uso di lixisenatide secondo l'etichettatura locale. Storia di ipersensibilità a qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone o al metacresolo.
  • Controindicazione all'uso di insulina glargine secondo l'etichettatura locale. Storia di ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Paziente con grave compromissione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 o malattia renale allo stadio terminale per il paziente non trattato con metformina.
  • Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizione genetica che predispone al MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla).
  • Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non sia correlata a calcoli biliari e sia stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie a base di incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LixiLan

LixiLan (insulina glargine/lixisenatide) viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è aggiustata individualmente.

La terapia di base con OAD (ad eccezione dell'inibitore della dipeptidil-peptidasi-4) deve essere continuata durante il periodo di trattamento.
Droga: Insulina glargine/lixisenatide (HOE901/AVE0010)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • LixiLan
Droga: Farmaci antidiabetici orali

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: insulina glargine

L'insulina glargine (HOE901) viene iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è aggiustata individualmente.

La terapia di base con OAD (ad eccezione dell'inibitore della dipeptidil-peptidasi-4) deve essere continuata durante il periodo di trattamento.
Droga: Insulina glargine (HOE901)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Droga: Farmaci antidiabetici orali

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7% o ≤6,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo e senza ipoglicemia sintomatica documentata (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Misurazione degli anticorpi anti-lixisenatide dal basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Misurazione degli anticorpi anti-insulina dal basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) durante il test del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale nei profili di glucosio plasmatico automonitorato a 7 punti (SMPG) durante il test del pasto standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Basale, 26 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 26 senza ipoglicemia sintomatica documentata (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14114
  • U1111-1176-8450 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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