Effekt og sikkerhed af insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (LixiLan) til Insulin Glargine alene oven på orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) med type 2-diabetes i Japan (LIXILAN JP-O2)
11. juni 2020 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent mærke, 2-behandlingsarm og multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Glargine/Lixisenatid-kombinationen med Insulin Glargine oven på OADs hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Primært mål:
For at sammenligne LixiLan med insulin glargin i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændres fra baseline til uge 26 hos patienter med type 2-diabetes.
Sekundært mål:
At sammenligne den overordnede effekt og sikkerhed af LixiLan med insulin glargin (med eller uden OADs) over en 26 ugers behandlingsperiode hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient vil være ca. 29 uger: en op til 2-ugers screeningsperiode, en 26-ugers randomiseret åben behandlingsperiode og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
521
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Annaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392132
-
Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøget, som modtager 1 eller 2 OAD'er, der kan være Biguanid, Thiazolidinedion (TZD), -Alpha-glucosidase-hæmmer (alpha-GI), Natriumglucose co -transporter 2 (SGLT2) hæmmer, sulfonylurinstof (SU), hurtigvirkende insulinsekretagog (Glinide), diphenyl-peptidase -4 hæmmer (DPP-4 hæmmer).
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ved screeningsbesøget: Alder <20 år.
- Ved screeningsbesøget: HbA1c <7,5 % eller >9,5 %.
- Ved screeningsbesøget: fastende plasmaglukose (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L).
- Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode.
- Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet under inklusionskriterierne i de 3 måneder før screeningsbesøget.
- Tidligere behandling med insulin (bortset fra kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom inklusive svangerskabsdiabetes efter forsøgslægens skøn).
- Laboratoriefund på screeningstidspunktet:
- Amylase og/eller lipase: >3 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde,
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): >3 ULN,
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
- Positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Kontraindikation til brug af lixisenatid i henhold til den lokale mærkning. Anamnese med overfølsomhed over for glukagonlignende peptid-1-receptoragonister eller over for metacresol.
- Kontraindikation til brug af insulin glargin i henhold til lokal mærkning. Anamnese med overfølsomhed over for insulin glargin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patient, som har en alvorlig nyrefunktionsnedsættelse med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller nyresygdom i slutstadiet for patient, der ikke er behandlet med metformin.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller genetisk tilstand, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LixiLan
LixiLan (insulin glargin/lixisenatid) injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Dosis justeres individuelt. Baggrundsbehandling med OAD'er (undtagen dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer) bør fortsættes i behandlingsperioden. |
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral |
|
Aktiv komparator: insulin glargin
Insulin glargin (HOE901) injiceres subkutant (under huden) én gang dagligt. Dosis justeres individuelt. Baggrundsbehandling med OAD'er (undtagen dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer) bør fortsættes i behandlingsperioden. |
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % uden vægtøgning og uden dokumenteret (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for en redningsterapi
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Måling af anti-lixisenatid antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
Måling af anti-insulin antistoffer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glucose (PPG) under standardiseret måltidstest
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede plasmaglucoseprofiler (SMPG) under standardiseret måltidstest
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Baseline, 26 uger
|
|
Procentdel af patienter, der nåede HbA1c <7 % i uge 26 uden dokumenteret (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
23. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2016
Først opslået (Skøn)
27. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2020
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .