Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til insulin Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (LixiLan) til Insulin Glargine alene på toppen av orale antidiabetiske legemidler (OADs) med type 2-diabetes i Japan (LIXILAN JP-O2)

11. juni 2020 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, aktivt kontrollert, åpen etikett, 2-behandlingsarm og multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin Glargine/Lixisenatid-kombinasjonen med Insulin Glargine på toppen av OADs hos japanske pasienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Hovedmål:

For å sammenligne LixiLan med insulin glargin i glykert hemoglobin (HbA1c) endres fra baseline til uke 26 hos pasienter med type 2 diabetes.

Sekundært mål:

For å sammenligne den generelle effekten og sikkerheten til LixiLan med insulin glargin (med eller uten OADs) over en 26 ukers behandlingsperiode hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet per pasient vil være omtrent 29 uker: en opptil 2 ukers screeningperiode, en 26 ukers randomisert åpen behandlingsperiode og en 3-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392055
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392155
      • Fujimi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392147
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392054
      • Gifu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Hiki-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Hirosaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Hofu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392109
      • Iruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392139
      • Kamogawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392142
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392091
      • Kitaazumi-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392133
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392129
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392114
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Kokubunji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Kure-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392075
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Kushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392118
      • Kyoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392113
      • Minato-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392076
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392148
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392134
      • Naka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392154
      • Niigata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392127
      • Niihama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392050
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392115
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392071
      • Onga-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392144
      • Oyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Saga-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392084
      • Saijo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Sanda-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392089
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392150
      • Sasebo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392097
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Shimonoseki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392070
      • Shimotsuke-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392098
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Takamatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392146
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392063
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392093
      • Yamato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392039
      • Yatsushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392126
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Zentsuji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnostisert i minst 1 år før screeningbesøket, som mottar 1 eller 2 OADs som kan være biguanid, tiazolidindion (TZD), -alfa-glukosidase-hemmer (alfa-GI), natriumglukose co. -transporter 2 (SGLT2) hemmer, sulfonylurea (SU), hurtigvirkende insulinsekretagog (Glinide), difenyl-peptidase -4 hemmer (DPP-4 hemmer).
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved visningsbesøk: Alder <20 år.
  • Ved screeningbesøket: HbA1c <7,5 % eller >9,5 %.
  • Ved screeningbesøket: fastende plasmaglukose (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L).
  • Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
  • Bruk av andre orale eller injiserbare glukosesenkende midler enn de som er oppgitt under inklusjonskriteriene i de 3 månedene før screeningbesøket.
  • Tidligere behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling på grunn av interkurrent sykdom inkludert svangerskapsdiabetes etter prøvelegens skjønn).
  • Laboratoriefunn på tidspunktet for screening:
  • Amylase og/eller lipase: >3 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet,
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): >3 ULN,
  • Kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
  • Positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Kontraindikasjon for bruk av lixisenatid i henhold til lokal merking. Anamnese med overfølsomhet overfor glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister eller overfor metakresol.
  • Kontraindikasjon for bruk av insulin glargin i henhold til lokal merking. Anamnese med overfølsomhet overfor insulin glargin eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Pasient som har en alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller nyresykdom i sluttstadiet for pasient som ikke er behandlet med metformin.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetisk tilstand som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi er utført), pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LixiLan

LixiLan (insulin glargin/lixisenatid) injiseres subkutant (under huden) én gang daglig. Dosen justeres individuelt.

Bakgrunnsbehandling med OADs (unntatt dipeptidyl-peptidase-4-hemmer) bør fortsettes under behandlingsperioden.
Legemiddel: Insulin glargin/lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • LixiLan
Legemiddel: Orale antidiabetiske legemidler

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral
Aktiv komparator: insulin glargin

Insulin glargin (HOE901) injiseres subkutant (under huden) én gang daglig. Dosen justeres individuelt.

Bakgrunnsbehandling med OADs (unntatt dipeptidyl-peptidase-4-hemmer) bør fortsettes under behandlingsperioden.
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Legemiddel: Orale antidiabetiske legemidler

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Utgangspunkt, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når HbA1c <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Utgangspunkt, 26 uker
Prosentandel av pasienter som når HbA1c <7 % uten kroppsvektsøkning og uten dokumentert (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Andel pasienter som trenger redningsterapi
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Måling av anti-lixisenatid antistoffer fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Utgangspunkt, 26 uker
Måling av anti-insulin antistoffer fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Utgangspunkt, 26 uker
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) under standardisert måltidstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Utgangspunkt, 26 uker
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profiler under standardisert måltidstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
Utgangspunkt, 26 uker
Prosentandel av pasienter som nådde HbA1c <7 % ved uke 26 uten dokumentert (PG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14114
  • U1111-1176-8450 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin glargin (HOE901)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere