Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (LixiLan) zu Insulin Glargin allein zusätzlich zu oralen Antidiabetika (OADs) bei Typ-2-Diabetes in Japan (LIXILAN JP-O2)
11. Juni 2020 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, 2-Behandlungsarm- und multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit Insulin Glargin zusätzlich zu OADs bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Hauptziel:
Um LixiLan mit Insulin Glargin zu vergleichen, verändert sich die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der Gesamtwirksamkeit und Sicherheit von LixiLan mit Insulin glargin (mit oder ohne OADs) über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt etwa 29 Wochen: ein bis zu zweiwöchiger Screening-Zeitraum, ein 26-wöchiger randomisierter, offener Behandlungszeitraum und ein dreitägiger Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
521
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adachi-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392002
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Annaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392132
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Arakawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Japan
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392035
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde und 1 oder 2 OADs erhält, bei denen es sich um Biguanid, Thiazolidindion (TZD), Alpha-Glucosidase-Inhibitor (Alpha-GI) und Natriumglucose Co. handeln kann -Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor, Sulfonylharnstoff (SU), schnell wirkendes Insulinsekretagogum (Glinid), Diphenylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4-Inhibitor).
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening-Besuch: Alter <20 Jahre.
- Beim Screening-Besuch: HbA1c <7,5 % oder >9,5 %.
- Beim Screening-Besuch: Nüchternplasmaglukose (FPG) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l).
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Verwendung anderer oraler oder injizierbarer blutzuckersenkender Mittel als der in den Einschlusskriterien genannten in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Vorherige Behandlung mit Insulin (mit Ausnahme einer kurzfristigen Behandlung aufgrund einer interkurrenten Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, nach Ermessen des Prüfarztes).
- Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings:
- Amylase und/oder Lipase: > 3-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs,
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): >3 ULN,
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L),
- Positiver Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Kontraindikation für die Verwendung von Lixisenatid gemäß der örtlichen Kennzeichnung. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten oder gegen Metacresol.
- Kontraindikation für die Verwendung von Insulin Glargin gemäß lokaler Kennzeichnung. Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
- Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 oder terminale Nierenerkrankung bei Patienten, die nicht mit Metformin behandelt wurden.
- Persönliche oder unmittelbare familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretintherapien, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LixiLan
LixiLan (Insulin Glargin/Lixisenatid) wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst. Die Hintergrundtherapie mit OADs (außer Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor) sollte während des Behandlungszeitraums fortgesetzt werden. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral |
|
Aktiver Komparator: Insulin glargin
Insulin Glargin (HOE901) wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wird individuell angepasst. Die Hintergrundtherapie mit OADs (außer Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor) sollte während des Behandlungszeitraums fortgesetzt werden. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 % oder ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % ohne Körpergewichtszunahme und ohne dokumentierte (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Rescue-Therapie benötigen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Messung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern ab Baseline
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Messung von Anti-Insulin-Antikörpern von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Basislinie, 26 Wochen
|
|
Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert während eines standardisierten Mahlzeitentests
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
|
Ausgangswert: 26 Wochen
|
|
Änderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert während eines standardisierten Mahlzeitentests
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
|
Ausgangswert: 26 Wochen
|
|
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert < 7 % erreichen, ohne dokumentierte (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
23. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Andere Kennung: UTN)
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