Эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением (LixiLan) и монотерапии инсулином гларгином в дополнение к пероральным антидиабетическим препаратам (ПДС) при диабете 2 типа в Японии (LIXILAN JP-O2)
11 июня 2020 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное активно-контролируемое открытое многоцентровое исследование с двумя группами лечения, в котором сравнивалась эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с инсулином гларгином в дополнение к ППС у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Основная цель:
Сравнить LixiLan с инсулином гларгином в изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели у пациентов с диабетом 2 типа.
Второстепенная цель:
Сравнить общую эффективность и безопасность Ликсилана с инсулином гларгином (с ППС или без них) в течение 26-недельного периода лечения у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования на одного пациента составит примерно 29 недель: период скрининга до 2 недель, период рандомизированного открытого лечения 26 недель и период наблюдения за безопасностью после лечения 3 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
521
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adachi-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Annaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392132
-
Arakawa-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Япония
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Япония
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациент с сахарным диабетом 2 типа (СД2), диагностированным не менее чем за 1 год до визита для скрининга, получающий 1 или 2 OAD, которые могут быть бигуанидом, тиазолидиндионом (TZD), ингибитором -альфа-глюкозидазы (альфа-GI), натрий-глюкозой ко -ингибитор транспортера 2 (SGLT2), сульфонилмочевина (SU), быстродействующий стимулятор секреции инсулина (глинид), ингибитор дифенилпептидазы-4 (ингибитор ДПП-4).
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Во время скринингового визита: Возраст <20 лет.
- При скрининговом посещении: HbA1c <7,5% или >9,5%.
- При скрининговом посещении: глюкоза плазмы натощак (ГПН) >180 мг/дл (10,0 ммоль/л).
- Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
- Использование пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, за 3 месяца до скринингового визита.
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, на усмотрение лечащего врача).
- Лабораторные данные на момент скрининга:
- Амилаза и/или липаза: более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторного диапазона нормы (ВГН),
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3 ВГН,
- кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л),
- Положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Противопоказания к применению ликсисенатида согласно местной маркировке. История гиперчувствительности к любым агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 или к метакрезолу.
- Противопоказания к применению инсулина гларгина согласно местной маркировке. История гиперчувствительности к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациент с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. m^2 или терминальная стадия почечной недостаточности у пациентов, не получавших метформин.
- Медуллярный рак щитовидной железы (MTC) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетическое состояние, которое предрасполагает к MTC (например, множественные синдромы эндокринной неоплазии).
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛиксиЛан
Ликсилан (инсулин гларгин/ликсисенатид) вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. Фоновую терапию ППС (за исключением ингибитора дипептидилпептидазы-4) следует продолжать в течение всего периода лечения. |
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
|
Активный компаратор: инсулин гларгин
Инсулин гларгин (HOE901) вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. Фоновую терапию ППС (за исключением ингибитора дипептидилпептидазы-4) следует продолжать в течение всего периода лечения. |
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% или ≤6,5%
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% без увеличения массы тела и документально подтвержденной (PG ≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Измерение антител против ликсисенатида от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Измерение антиинсулиновых антител от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой постпрандиальной глюкозы (ППГ) во время стандартизированного теста с приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-точечного самоконтролируемого профиля глюкозы плазмы (SMPG) во время стандартизированного теста с приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% на 26-й неделе без документированной (PG ≤70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .