Eficacia y seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (LixiLan) frente a la insulina glargina sola además de los fármacos antidiabéticos orales (ADO) con diabetes tipo 2 en Japón (LIXILAN JP-O2)
11 de junio de 2020 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, con control activo, abierto, de 2 grupos de tratamiento y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de insulina glargina/lixisenatida con la insulina glargina además de los ADO en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Objetivo primario:
Comparar LixiLan con insulina glargina en el cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26 en pacientes con diabetes tipo 2.
Objetivo secundario:
Comparar la eficacia y la seguridad generales de LixiLan con la insulina glargina (con o sin OAD) durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración máxima del estudio por paciente será de aproximadamente 29 semanas: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento abierto aleatorizado de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
521
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adachi-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392002
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Annaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392132
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Arakawa-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japón
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392035
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección, que recibe 1 o 2 ADO que pueden ser biguanida, tiazolidinediona (TZD), inhibidor de -alfa-glucosidasa (alfa-GI), glucosa sódica co -inhibidor del transportador 2 (SGLT2), sulfonilurea (SU), secretagogo de insulina de acción rápida (Glinide), inhibidor de la difenil-peptidasa -4 (inhibidor de la DPP-4).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección: Edad <20 años.
- En la visita de selección: HbA1c <7,5 % o >9,5 %.
- En la visita de selección: glucosa plasmática en ayunas (FPG) >180 mg/dL (10,0 mmol/L).
- Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
- Uso de hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los indicados durante los criterios de inclusión en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento previo con insulina (excepto tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a criterio del médico del ensayo).
- Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:
- Amilasa y/o lipasa: >3 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (ULN),
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST): >3 LSN,
- Calcitonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Prueba de embarazo en suero positiva en mujer en edad fértil.
- Contraindicación para el uso de lixisenatida según el prospecto local. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón o al metacresol.
- Contraindicación para el uso de insulina glargina de acuerdo con la etiqueta local. Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a alguno de los excipientes.
- Paciente con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m ^ 2 o enfermedad renal en etapa terminal para pacientes no tratados con metformina.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condición genética que predispone a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lixilan
LixiLan (insulina glargina/lixisenatida) se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajusta individualmente. La terapia de fondo con OAD (excepto el inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4) debe continuarse durante el período de tratamiento. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
|
Comparador activo: insulina glargina
La insulina glargina (HOE901) se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajusta individualmente. La terapia de fondo con OAD (excepto el inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4) debe continuarse durante el período de tratamiento. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7% o ≤6,5%
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal y sin hipoglucemia sintomática documentada (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l])
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que requieren una terapia de rescate
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Medición de anticuerpos anti-lixisenatida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
|
|
Medición de anticuerpos antiinsulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los perfiles de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) de 7 puntos durante la prueba de comida estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
|
Línea de base, 26 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % en la semana 26 sin hipoglucemia sintomática documentada (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l])
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .