Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe (LixiLan) par rapport à l'insuline glargine seule en plus des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pour le diabète de type 2 au Japon (LIXILAN JP-O2)

11 juin 2020 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, contrôlée par agent actif, ouverte, à 2 groupes de traitement et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à l'insuline glargine en plus des ADO chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Objectif principal:

Comparer LixiLan à l'insuline glargine dans la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 26 chez les patients atteints de diabète de type 2.

Objectif secondaire :

Comparer l'efficacité et l'innocuité globales de LixiLan à l'insuline glargine (avec ou sans ADO) sur une période de traitement de 26 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de l'étude par patient sera d'environ 29 semaines : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, une période de traitement randomisé en ouvert de 26 semaines et une période de suivi de l'innocuité post-traitement de 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Adachi-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392002
      • Annaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392132
      • Arakawa-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392009
      • Atsugi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392025
      • Chiba-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392024
      • Chiba-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392151
      • Chigasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392011
      • Chiyoda-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392013
      • Chiyoda-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392052
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392017
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392055
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392155
      • Fujimi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392008
      • Fujisawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392143
      • Fukuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392094
      • Fukuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392147
      • Fukuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392054
      • Gifu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392100
      • Hachioji-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392059
      • Hakodate-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392083
      • Hamamatsu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392048
      • Hamamatsu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392102
      • Hiki-Gun, Japon
        • Investigational Site Number 392079
      • Hirosaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392112
      • Hofu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392109
      • Iruma-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392057
      • Ise-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392022
      • Izumisano-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392020
      • Kagoshima-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392139
      • Kamogawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392136
      • Kashiwa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392066
      • Kashiwara-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392045
      • Kasugai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392006
      • Kawagoe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392053
      • Kawagoe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392065
      • Kawaguchi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392007
      • Kawaguchi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392062
      • Kawasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392077
      • Kawasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392082
      • Kawasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392142
      • Kawasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392091
      • Kitaazumi-Gun, Japon
        • Investigational Site Number 392133
      • Kitakyushu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392129
      • Kitakyusyu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392041
      • Kitakyusyu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392068
      • Kitamoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392114
      • Kobe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392086
      • Koga-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392044
      • Kokubunji-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392119
      • Koriyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392001
      • Kumamoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392028
      • Kumamoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392092
      • Kumamoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392108
      • Kure-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392075
      • Kurume-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392032
      • Kushiro-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392118
      • Kyoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392107
      • Maebashi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392088
      • Matsumoto-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392113
      • Minato-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392122
      • Misato-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392076
      • Mito-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392042
      • Mito-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392078
      • Nagano-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392148
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392026
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392101
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392128
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392131
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392134
      • Naka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392154
      • Niigata-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392127
      • Niihama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392050
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japon
        • Investigational Site Number 392115
      • Okayama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392071
      • Onga-Gun, Japon
        • Investigational Site Number 392095
      • Osaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392117
      • Osaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392144
      • Oyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392040
      • Saga-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392084
      • Saijo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392069
      • Saitama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392030
      • Sanda-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392074
      • Sapporo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392047
      • Sapporo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392089
      • Sapporo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392150
      • Sasebo-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392097
      • Sendai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392004
      • Sendai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392103
      • Shimonoseki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392070
      • Shimotsuke-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392034
      • Shinagawa-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392110
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392021
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392098
      • Shizuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392037
      • Shizuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392081
      • Shobara-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392019
      • Shunan-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392018
      • Suita-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392027
      • Taito-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392056
      • Takamatsu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392146
      • Takatsuki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392051
      • Tokorozawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392061
      • Tomakomai-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392111
      • Toyonaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392029
      • Tsu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392073
      • Ube-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392063
      • Ube-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392093
      • Yamato-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392039
      • Yatsushiro-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392067
      • Yokohama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392126
      • Yokohama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392012
      • Zentsuji-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patient atteint de diabète sucré de type 2 (T2DM) diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, recevant 1 ou 2 ADO qui peuvent être Biguanide,Thiazolidinedione (TZD), -Alpha-glucosidase-inhibiteur (alpha-GI),Sodium glucose co -inhibiteur du transporteur 2 (SGLT2), sulfonylurée (SU), sécrétagogue d'insuline à action rapide (Glinide), inhibiteur de la diphényl-peptidase -4 (inhibiteur de la DPP-4).
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Lors de la visite de dépistage : Âge <20 ans.
  • Lors de la visite de dépistage : HbA1c <7,5 % ou >9,5 %.
  • Lors de la visite de dépistage : glycémie à jeun (FPG) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L).
  • Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
  • Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou injectables autres que ceux mentionnés lors des critères d'inclusion dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • - Traitement antérieur par insuline (sauf traitement à court terme dû à une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel à la discrétion du médecin de l'essai).
  • Résultats de laboratoire au moment du dépistage :
  • Amylase et/ou lipase : > 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (ULN),
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) : > 3 LSN,
  • Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L),
  • Test de grossesse sérique positif chez une femme en âge de procréer.
  • Contre-indication à l'utilisation du lixisénatide selon l'étiquetage local. Antécédents d'hypersensibilité à tout agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon ou au métacrésol.
  • Contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine selon la notice locale. Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des excipients.
  • Patient présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 ou insuffisance rénale terminale chez le patient non traité par la metformine.
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'une maladie génétique qui prédispose au CMT (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
  • Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a été réalisée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur avec des thérapies aux incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LixiLan

LixiLan (insuline glargine/lixisénatide) est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose est ajustée individuellement.

Le traitement de fond par les ADO (à l'exception de l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4) doit être poursuivi pendant la période de traitement.
Médicament: Insuline glargine/lixisénatide (HOE901/AVE0010)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • LixiLan
Médicament: Antidiabétiques oraux

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale
Comparateur actif: insuline glargine

L'insuline glargine (HOE901) est injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose est ajustée individuellement.

Le traitement de fond par les ADO (à l'exception de l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4) doit être poursuivi pendant la période de traitement.
Médicament: Insuline glargine (HOE901)

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Médicament: Antidiabétiques oraux

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 26 semaines
Base de référence, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <7 % ou ≤6,5 %
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
Base de référence, 26 semaines
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans gain de poids corporel et sans hypoglycémie symptomatique documentée (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de secours
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 26 semaines
26 semaines
Mesure des anticorps anti-lixisénatide à partir de la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
Base de référence, 26 semaines
Mesure des anticorps anti-insuline à partir de la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures pendant le test de repas standardisé
Délai: Base de référence, 26 semaines
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des profils de glucose plasmatique auto-surveillé (SMPG) en 7 points pendant le test de repas standardisé
Délai: Base de référence, 26 semaines
Base de référence, 26 semaines
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 26 sans hypoglycémie symptomatique documentée (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L])
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

23 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14114
  • U1111-1176-8450 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Insuline glargine (HOE901)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner