Účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin/lixisenatid s pevným poměrem (LixiLan) k inzulinu glargin samostatně v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) s diabetem 2. typu v Japonsku (LIXILAN JP-O2)
11. června 2020 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie se 2 léčbou a multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin/lixisenatid s inzulinem glargin na vrcholu OAD u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Primární cíl:
Porovnat LixiLan s inzulinem glargin v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) změna od výchozí hodnoty do týdne 26 u pacientů s diabetem 2. typu.
Sekundární cíl:
Porovnat celkovou účinnost a bezpečnost přípravku LixiLan s inzulinem glargin (s nebo bez OAD) po dobu 26 týdnů léčby u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Maximální doba trvání studie na pacienta bude přibližně 29 týdnů: až 2týdenní období screeningu, 26týdenní randomizované období otevřené léčby a 3denní období sledování bezpečnosti po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
521
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adachi-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
Annaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392132
-
Arakawa-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392009
-
Atsugi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392025
-
Chiba-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392024
-
Chiba-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392151
-
Chigasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392011
-
Chiyoda-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392013
-
Chiyoda-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392052
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392003
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392017
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392055
-
Chuo-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392155
-
Fujimi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392008
-
Fujisawa-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392143
-
Fukuoka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392094
-
Fukuoka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392147
-
Fukuoka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392054
-
Gifu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392100
-
Hachioji-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392059
-
Hakodate-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392083
-
Hamamatsu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392048
-
Hamamatsu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392102
-
Hiki-Gun, Japonsko
- Investigational Site Number 392079
-
Hirosaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392112
-
Hofu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392109
-
Iruma-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392057
-
Ise-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392022
-
Izumisano-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392020
-
Kagoshima-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392139
-
Kamogawa-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392136
-
Kashiwa-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392066
-
Kashiwara-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392045
-
Kasugai-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392006
-
Kawagoe-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392053
-
Kawagoe-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392065
-
Kawaguchi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392007
-
Kawaguchi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392062
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392077
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392082
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392142
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392091
-
Kitaazumi-Gun, Japonsko
- Investigational Site Number 392133
-
Kitakyushu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392129
-
Kitakyusyu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392041
-
Kitakyusyu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392068
-
Kitamoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392114
-
Kobe-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392086
-
Koga-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392044
-
Kokubunji-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392119
-
Koriyama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
Kumamoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392028
-
Kumamoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392092
-
Kumamoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392108
-
Kure-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392075
-
Kurume-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392032
-
Kushiro-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392118
-
Kyoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392107
-
Maebashi-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392088
-
Matsumoto-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392113
-
Minato-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392122
-
Misato-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392076
-
Mito-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392042
-
Mito-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392078
-
Nagano-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392148
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392026
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392101
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392128
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392131
-
Nagoya-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392134
-
Naka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392154
-
Niigata-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392127
-
Niihama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392050
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japonsko
- Investigational Site Number 392115
-
Okayama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392071
-
Onga-Gun, Japonsko
- Investigational Site Number 392095
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392117
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392144
-
Oyama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392040
-
Saga-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392084
-
Saijo-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392069
-
Saitama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392030
-
Sanda-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392074
-
Sapporo-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392047
-
Sapporo-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392089
-
Sapporo-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392150
-
Sasebo-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392097
-
Sendai-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392004
-
Sendai-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392103
-
Shimonoseki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392070
-
Shimotsuke-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392034
-
Shinagawa-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392110
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392021
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392098
-
Shizuoka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392037
-
Shizuoka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392081
-
Shobara-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392019
-
Shunan-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392018
-
Suita-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392027
-
Taito-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392056
-
Takamatsu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392146
-
Takatsuki-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392051
-
Tokorozawa-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392061
-
Tomakomai-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392111
-
Toyonaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392029
-
Tsu-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392073
-
Ube-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392063
-
Ube-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392093
-
Yamato-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392039
-
Yatsushiro-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392067
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392126
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392012
-
Zentsuji-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaný alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, užívající 1 nebo 2 OAD, které mohou být biguanid, thiazolidindion (TZD), -inhibitor alfa-glukosidázy (alfa-GI), sodná glukóza ko -inhibitor transportéru 2 (SGLT2), sulfonylmočovina (SU), rychle působící inzulínový sekretagog (Glinid), inhibitor difenyl-peptidázy -4 (inhibitor DPP-4).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Na promítací návštěvě: Věk <20 let.
- Při screeningové návštěvě: HbA1c <7,5 % nebo >9,5 %.
- Při screeningové návštěvě: plazmatická glukóza nalačno (FPG) >180 mg/dl (10,0 mmol/l).
- Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
- Použití perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které byly uvedeny během kritérií pro zařazení, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Předchozí léčba inzulínem (s výjimkou krátkodobé léčby v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu podle uvážení lékaře).
- Laboratorní nálezy v době screeningu:
- Amyláza a/nebo lipáza: >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN),
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST): >3 ULN,
- Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l),
- Pozitivní těhotenský test v séru u ženy ve fertilním věku.
- Kontraindikace použití lixisenatidu podle místního označení. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 nebo na metakresol.
- Kontraindikace použití inzulinu glargin podle místního označení. Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin u pacienta neléčeného metforminem.
- Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
- Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, chronická pankreatitida, pankreatektomie, operace žaludku/žaludku.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LixiLan
LixiLan (inzulín glargin/lixisenatid) se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka se upravuje individuálně. Během léčebného období by měla pokračovat základní terapie OAD (kromě inhibitoru dipeptidyl-peptidázy-4). |
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: tableta Způsob podání: orální |
|
Aktivní komparátor: inzulín glargin
Inzulin glargin (HOE901) se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka se upravuje individuálně. Během léčebného období by měla pokračovat základní terapie OAD (kromě inhibitoru dipeptidyl-peptidázy-4). |
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně Léková forma: tableta Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 % nebo ≤6,5 %
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c < 7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti a bez zdokumentované (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Měření protilátek proti lixisenatidu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Měření protilátek proti inzulínu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy (PPG) během standardizovaného testu jídla
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových samosledovaných profilech glukózy v plazmě (SMPG) během standardizovaného testu jídla
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % v týdnu 26 bez zdokumentované (PG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
23. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC14114
- U1111-1176-8450 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .