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冠動脈疾患患者における在宅心臓血管リハビリテーション、維持期

2016年4月27日 更新者:Ágata Sofia da Silva Vieira

このランダム化対照試験のサンプルは、サント アントニオ総合病院、ポルト病院センターの心血管予防およびリハビリテーション部門で入手されました。 対象者は、心臓血管リハビリテーション プログラムのトレーニング段階を完了した個人、ボランティア、およびサービス責任者の紹介を受けた個人でした。

この研究の主な目的は、仮想形式 (コンピューターと Kinect) または従来の形式 (紙のマニュアル) を使用して、在宅ケアの状況で、特定の運動プログラム、心血管リハビリテーションの維持段階の影響を 6 か月間分析することです。 )冠動脈疾患のある被験者。 これは、身体組成と食物消費パターン、下肢の機能的筋力、身体活動のレベル(活動の総量およびこの強度のプロファイル、後弯指数、平衡感覚、認知機能)に対する運動プログラムの即時効果を分析することを目的としていました。実行機能、そして生活の質も同様です。

また、運動プログラム終了から約 3 か月後の脂質プロファイル、身体活動レベル (活動総量)、およびこの強度と心血管フィットネスのプロファイル (最大 2 倍積) における影響を調べることも目的としています。 ;代謝等価物。証明と回復時間。

Microsoft Excel 2010 RANDBETWEEN コマンドの機能を使用して、個人を 3 人ごとにランダムに 3 つのグループに振り分けました。実験グループ 1 - 在宅医療における心血管リハビリテーション プログラム、コンピューターと Kinect を使用した仮想形式、実験グループ 2 - 紙ベースのマニュアル、従来のフォーマットを使用し、在宅ケアの状況で心臓血管リハビリテーション プログラムを実施し、対照群のみを心血管危険因子の教育の対象とした。

このプログラムでは、週に 3 回のトレーニング セッションが定義されています。 リハビリテーションプログラムは、運動処方のガイドラインに基づいて行われました。

参加者は、遠隔監視、通信(電話、電子メールなど)および定期的な個別ミーティングを使用して、特定の演習のプログラムを独立して個別に実行します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患が診断され安定した
  • 男女
  • 40歳から75歳まで
  • 個人は心血管リハビリテーションのトレーニング段階を実施し、完了している必要がありました。
  • 個人は少なくとも Microsoft Windows 7 を搭載したコンピュータを持っている必要があります

除外基準:

  • 心臓手術
  • ストレステストが最大の疲労まで終了しなかった人
  • 妊娠期間中または妊娠を希望している方
  • 心血管疾患の高リスクとして分類された個人
  • ペースメーカーを装着している人、または重度の神経疾患、筋骨格疾患、呼吸器疾患および代謝不均衡疾患を患っている人、または認知症、心筋症、心呼吸停止の既往歴が報告されている人は、急性心筋梗塞や心臓手術と関連していない
  • 重大な視覚障害および聴覚障害のある人は補償されない
  • 文盲および/またはポルトガル語の知識がない個人
  • 研究中にジムやその他の定期的な運動プログラムに参加していた、または参加したいと考えていた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ1
Xbox の Kinect を使用した在宅医療における心血管リハビリテーション プログラム、仮想形式

参加者は特定の演習のプログラムを実行します。 運動プロトコルは家庭環境に合わせて調整され、運動強度の段階的な 2 つのレベルが示され、3 か月後に 2 番目のレベルが導入されました。 運動プロトコルは、負荷テスト、最大心拍数、カルヴォネン式のデータを使用して中程度の強度で開始され、予備心拍数の 65% で開始され、70% まで進みました。

心血管の危険因子の制御に関する教育的要素が与えられ、毎日の散歩を行うことが奨励されました。

実験的:実験グループ2
紙のマニュアルを使用した、在宅ケアにおける従来の形式の心血管リハビリテーション プログラム

参加者は特定の演習のプログラムを実行します。 運動プロトコルは家庭環境に合わせて調整され、運動強度の段階的な 2 つのレベルが示され、3 か月後に 2 番目のレベルが導入されました。 運動プロトコルは、負荷テスト、最大心拍数、カルヴォネン式のデータを使用して中程度の強度で開始され、予備心拍数の 65% で開始され、70% まで進みました。

心血管の危険因子の制御に関する教育的要素が与えられ、毎日の散歩を行うことが奨励されました。

他の:対照群
教育的要素
心血管危険因子の制御に関する教育的要素のみが与えられ、毎日の散歩を行うことが奨励された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ストレステストを使用した心血管フィットネス
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
加速度計を使用した身体活動
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
Macnew を使用した生活の質 (心臓病の健康関連の生活の質アンケート)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
臨床検査を使用した脂質プロファイル
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
EADS-21 (うつ病、不安、ストレスの尺度) を使用した生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
片足立ちテストを使用したバランス
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Star Excursion Balance Test を使用したバランス
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
フレキシカーブを使用した後弯指数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
トレイルメイキングテストを用いた認知機能
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Verbal Digit Span Test を使用した認知機能
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ストループテストを用いた認知機能
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生体インピーダンスのバランスを利用した重量
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生体インピーダンスのバランスを使用した総脂肪量
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生体インピーダンスのバランスを利用した体幹の脂肪量
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生体インピーダンスのバランスを利用した除脂肪体重
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
巻尺を使用したウエストヒップ比
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
巻尺を使用したウエスト高さの比率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
食事頻度アンケートを使用した食事摂取パターン
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
座位・立位テストによる下肢の機能的筋力
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ágata S Vieira、Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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