- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753829
관상 동맥 질환 환자의 가정 기반 심혈관 재활, 유지 단계
이 무작위 대조 시험의 샘플은 Santo Antonio General Hospital의 Porto 병원 센터의 심혈관 예방 및 재활 부서에서 얻었습니다. 대상 모집단은 심혈관 재활 프로그램의 훈련 단계를 완료한 개인, 자원봉사자 및 서비스 책임자의 추천을 받았습니다.
이 연구는 가상 형식(컴퓨터 및 Kinect) 또는 기존 형식(종이 설명서)을 사용하여 6개월 동안 재택 치료 맥락에서 특정 운동 프로그램, 심혈관 재활의 유지 단계의 영향을 분석하는 것을 주요 목적으로 합니다. ) 관상 동맥 질환이 있는 피험자. 신체 구성 및 음식 소비 패턴, 하지의 기능적 근력, 신체 활동 수준에 대한 운동 프로그램의 즉각적인 효과를 분석하기 위한 것입니다: 총 활동량과 이 강도의 프로파일, 후만 지수, 균형, 인지, 그리고 실행 기능, 삶의 질.
목표는 또한 운동 프로그램 종료 후 약 3개월 후 지질 프로필, 신체 활동 수준: 총 활동량, 이 강도 및 심혈관 건강의 프로필: 최대 이중 곱에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. ; 대사 등가물; 및 증명 및 복구 시간.
개인은 Microsoft Excel 2010 RANDBETWEEN 명령의 기능을 사용하여 3명마다 무작위로 세 그룹으로 배포되었습니다. 실험군 2 - 심혈관재활프로그램, 재택간호 맥락에서 종이에 기초한 매뉴얼, 기존의 형식, 통제군만을 대상으로 심혈관 위험인자에 대한 교육을 실시함.
이 프로그램은 주당 3개의 교육 세션을 정의했습니다. 재활프로그램은 운동처방 지침을 중심으로 진행되었다.
참가자는 원격 감독, 통신(전화, 이메일 등) 및 일상적인 예정된 개별 회의를 사용하여 특정 운동 프로그램을 독립적으로 개별적으로 수행합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환 진단 및 안정화
- 양성
- 40세에서 75세 사이
- 개인은 심혈관 재활의 훈련 단계를 수행하고 완료해야 했습니다.
- 개인은 최소한 Microsoft Windows 7이 설치된 컴퓨터가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 수술
- 스트레스 테스트가 최대 피로로 끝나지 않은 개인
- 임신 기간 중이거나 임신을 희망하는 개인
- 심혈관 고위험군으로 분류된 개인
- 심박 조율기를 사용하거나 심각한 신경, 근골격 또는 호흡기 질환 및 대사 불균형 질환이 있거나 보고된 치매, 심근병증, 급성 심근 경색 또는 심장 시술과 관련되지 않은 심폐 정지 병력이 있는 개인
- 상당한 시각 및 청각 장애가 있는 개인은 보상을 받지 못합니다.
- 문맹 및 / 또는 포르투갈어에 대한 지식이없는 개인
- 연구 기간 동안 체육관 또는 기타 정기적인 운동 프로그램에 참여했거나 참여하기를 원하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
Xbox의 Kinect를 이용한 심혈관 재활 프로그램, 홈 케어 컨텍스트, 가상 형식
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참가자는 특정 운동 프로그램을 수행합니다. 운동 프로토콜은 가정 상황에 맞게 조정되었으며 운동 강도의 두 가지 점진적 수준을 제시했으며 두 번째 수준은 3개월 후에 도입되었습니다. 운동 프로토콜은 예비 심박수의 65%로 스트레스 테스트, 최대 심박수, Karvonnen 공식의 데이터를 사용하여 시작된 적당한 강도로 수행되었으며 70% 진행되었습니다. 심혈관 위험인자 조절에 대한 교육적 요소를 부여하고 매일 걷기를 권장하였다. |
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실험적: 실험군 2
종이 매뉴얼을 이용한 심혈관 재활 프로그램, 재택 간호 맥락, 기존 형식
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참가자는 특정 운동 프로그램을 수행합니다. 운동 프로토콜은 가정 상황에 맞게 조정되었으며 운동 강도의 두 가지 점진적 수준을 제시했으며 두 번째 수준은 3개월 후에 도입되었습니다. 운동 프로토콜은 예비 심박수의 65%로 스트레스 테스트, 최대 심박수, Karvonnen 공식의 데이터를 사용하여 시작된 적당한 강도로 수행되었으며 70% 진행되었습니다. 심혈관 위험인자 조절에 대한 교육적 요소를 부여하고 매일 걷기를 권장하였다. |
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다른: 대조군
교육적 요소
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심혈관 위험인자 조절에 대한 교육적 요소만 부여하고 매일 걷기를 하도록 격려하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스트레스 테스트를 이용한 심혈관 건강
기간: 9개월
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9개월
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가속도계를 이용한 신체 활동
기간: 9개월
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9개월
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맥뉴를 이용한 삶의 질(심장병 건강 관련 삶의 질 설문지)
기간: 6 개월
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6 개월
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실험실 테스트를 사용한 지질 프로필
기간: 9개월
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9개월
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EADS-21(우울증, 불안 및 스트레스 척도)을 사용한 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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한쪽 다리 서기 테스트를 사용한 균형
기간: 6 개월
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6 개월
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Star Excursion 밸런스 테스트를 사용한 밸런스
기간: 6 개월
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6 개월
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플렉시커브를 이용한 후만 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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Trail Making Test를 이용한 인지기능
기간: 6 개월
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6 개월
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Verbal Digit Span Test를 이용한 인지기능
기간: 6 개월
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6 개월
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Stroop Test를 이용한 인지기능
기간: 6 개월
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6 개월
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생체 임피던스의 균형을 이용한 무게
기간: 6 개월
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6 개월
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생체 임피던스 균형을 이용한 총 체지방량
기간: 6 개월
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6 개월
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생체임피던스의 균형을 이용한 체지방량
기간: 6 개월
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6 개월
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생체임피던스의 균형을 이용한 제지방량
기간: 6 개월
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6 개월
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줄자를 이용한 허리 엉덩이 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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줄자를 이용한 허리둘레 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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음식 빈도 설문지를 이용한 음식 소비 패턴
기간: 6 개월
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6 개월
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기립검사를 이용한 하지의 기능적 근력
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ágata S Vieira, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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