- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02753829
Hjemmebasert kardiovaskulær rehabilitering, vedlikeholdsfase, hos pasienter med koronararteriesykdom
Prøven fra denne randomiserte kontrollerte studien ble innhentet i enheten for kardiovaskulær forebygging og rehabilitering, ved sykehussenteret i Porto, Santo Antonio General Hospital. Målgruppen var personer som har fullført opplæringsfasen av kardiovaskulær rehabiliteringsprogram, frivillige og referert av den ansvarlige for tjenesten.
Denne studien har som hovedmål å analysere påvirkningen av et spesifikt treningsprogram, vedlikeholdsfasen av kardiovaskulær rehabilitering, i hjemmesykepleiesammenheng, i en periode på 6 måneder, ved bruk av et virtuelt format (datamaskin og Kinect) eller et konvensjonelt format (papirhåndbok ) hos personer med koronararteriesykdom. Det var ment å analysere den umiddelbare effekten av treningsprogram på kroppssammensetning og matforbruksmønstre, funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene, nivå av fysisk aktivitet: totalt aktivitetsvolum samt profilen til denne intensiteten, kyfotisk indeks, balanse, kognitiv og utøvende funksjon, samt i livskvalitet.
Målet er også å undersøke effekten, ca. 3 måneder etter avsluttet treningsprogram, i lipidprofilen, nivået av fysisk aktivitet: totalt aktivitetsvolum samt profilen til denne intensiteten og kardiovaskulær kondisjon: maksimalt dobbelt produkt ; metabolske ekvivalenter; og bevis og gjenopprettingstid.
Individene ble fordelt tilfeldig, hver 3. individ, ved bruk av funksjonene til Microsoft Excel 2010 RANDBETWEEN-kommandoen, av tre grupper: eksperimentell gruppe 1 - et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram, i hjemmesykepleiesammenheng, ved bruk av en datamaskin og Kinect, virtuelt format, eksperimentgruppe 2- i kardiovaskulær rehabiliteringsprogram, i hjemmesykepleiesammenheng, ved bruk av en papirbasert manual, konvensjonelt format og kontrollgruppe - kun underlagt opplæring for kardiovaskulære risikofaktorer.
Programmet definerte 3 treningsøkter per uke. Rehabiliteringsprogrammet var orientert etter retningslinjene for treningsresept.
Deltakerne utfører et program med spesifikke øvelser uavhengig og individuelt, med fjernovervåking, ved hjelp av kommunikasjon (telefon, e-post, etc.) og en rutinemessig planlagte individuelle møter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronararteriesykdom diagnostisert og stabilisert
- begge kjønn
- i alderen 40 til 75 år
- individer skulle ha utført og fullført treningsfasen av kardiovaskulær rehabilitering
- enkeltpersoner bør ha en datamaskin med minst Microsoft Windows 7
Ekskluderingskriterier:
- hjerteoperasjon
- personer hvis stresstest ikke ble avsluttet for maksimal tretthet
- personer i svangerskapsperioden eller som ønsker å bli gravide
- personer klassifisert som kardiovaskulær høyrisiko
- personer med pacemakere eller med alvorlige nevrologiske sykdommer, muskel- og skjelettsykdommer eller lungesykdommer og metabolsk ubalansert sykdom eller rapportert demens, kardiomyopatier, historie med hjerte-lungestans er ikke assosiert med akutt hjerteinfarkt eller hjerteprosedyrer
- personer med betydelige visuelle og auditive mangler ikke kompensert
- personer som er analfabeter og/eller uten kunnskap om portugisisk språk
- Personer som var i, eller ønsket å trene på treningssentre eller andre vanlige treningsprogrammer under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Kardiovaskulær rehabiliteringsprogram med Kinect fra Xbox, i hjemmesykepleiesammenheng, virtuelt format
|
Deltakerne utfører et program med spesifikke øvelser. Treningsprotokollen ble tilpasset hjemmekonteksten og presenterte to progressive nivåer av treningsintensitet, og det andre nivået ble introdusert etter 3 måneder. Treningsprotokollen ble utført med moderat intensitet, initiert ved bruk av data fra stresstesten, maksimal hjertefrekvens, Karvonnen-formelen, med 65 % av reservepulsen, fremgang på 70 %. Den ble gitt den pedagogiske komponenten om kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer og ble oppfordret til å gjennomføre de daglige vandringene. |
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Kardiovaskulær rehabiliteringsprogram ved bruk av papirmanual, i hjemmesykepleiesammenheng, konvensjonelt format
|
Deltakerne utfører et program med spesifikke øvelser. Treningsprotokollen ble tilpasset hjemmekonteksten og presenterte to progressive nivåer av treningsintensitet, og det andre nivået ble introdusert etter 3 måneder. Treningsprotokollen ble utført med moderat intensitet, initiert ved bruk av data fra stresstesten, maksimal hjertefrekvens, Karvonnen-formelen, med 65 % av reservepulsen, fremgang på 70 %. Den ble gitt den pedagogiske komponenten om kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer og ble oppfordret til å gjennomføre de daglige vandringene. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Pedagogisk komponent
|
Den ble bare gitt den pedagogiske komponenten om kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer og ble oppfordret til å gjennomføre de daglige vandringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær kondisjon ved hjelp av stresstesten
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometeret
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av Macnew (spørreskjema for hjertesykdom helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lipidprofil ved bruk av laboratorietester
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av EADS-21 (depresjon, angst og stress skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Balanse ved å bruke One leg stå-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Balanse med Star Excursion Balance Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kyfotisk indeks ved hjelp av flexicurve
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon ved hjelp av Trail Making Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon ved hjelp av Verbal Digit Span Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon ved hjelp av Stroop Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vekt ved hjelp av balansen av bioimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total fettmasse ved bruk av balansen av bioimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fettmassen til stammen ved hjelp av balansen av bioimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mager kroppsmasse ved hjelp av balansen av bioimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Midje hofteforhold ved hjelp av målebåndet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Midjehøydeforhold ved hjelp av målebåndet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Matforbruksmønstre ved hjelp av spørreskjemaet matfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funksjonell muskelstyrke i underekstremiteter ved å bruke Sit-to-stand-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ágata S Vieira, Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASV-88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .