- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753829
Rehabilitación cardiovascular domiciliaria, fase de mantenimiento, en sujetos con enfermedad arterial coronaria
La muestra de este ensayo controlado aleatorio se obtuvo en la Unidad de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular del Centro Hospitalario de Oporto, Hospital General de Santo Antonio. La población diana fueron personas que hayan finalizado la fase de formación del programa de rehabilitación cardiovascular, voluntarias y referenciadas por el responsable del servicio.
Este estudio tiene como objetivo principal analizar la influencia de un programa de ejercicio específico, fase de mantenimiento de la rehabilitación cardiovascular, en contexto de atención domiciliaria, durante un período de 6 meses, utilizando un formato virtual (computadora y Kinect) o un formato convencional (manual en papel). ) en sujetos con enfermedad arterial coronaria. Se pretendió analizar el efecto inmediato del programa de ejercicios sobre la composición corporal y patrones de consumo de alimentos, fuerza muscular funcional de miembros inferiores, nivel de actividad física: volumen total de actividad así como el perfil de esta intensidad, índice cifótico, equilibrio, cognitivo y función ejecutiva, así como en la calidad de vida.
También se pretende examinar los efectos, aproximadamente 3 meses después de finalizar el programa de ejercicio, en el perfil lipídico, el nivel de actividad física: volumen total de actividad así como el perfil de esta intensidad y condición cardiovascular: producto doble máximo ; equivalentes metabólicos; y prueba y tiempo de recuperación.
Los individuos fueron distribuidos al azar, cada 3 individuos, utilizando las capacidades del comando RANDBETWEEN de Microsoft Excel 2010, en tres grupos: el grupo experimental 1- un programa de rehabilitación cardiovascular, en contexto de atención domiciliaria, utilizando una computadora y Kinect, formato virtual, el grupo experimental 2- en programa de rehabilitación cardiovascular, en contexto de atención domiciliaria, utilizando un manual en papel, formato convencional, y grupo control-solo sujeto a educación en factores de riesgo cardiovascular.
El programa definía 3 sesiones de entrenamiento por semana. El programa de rehabilitación estuvo orientado por las guías de prescripción de ejercicio.
Los participantes realizan un programa de ejercicios específicos de forma independiente e individual, con supervisión remota, utilizando comunicación (teléfono, correo electrónico, etc.) y una rutina de reuniones individuales programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial coronaria diagnosticada y estabilizada
- ambos sexos
- edad entre 40 y 75 años
- los individuos debían haber realizado y completado la fase de entrenamiento de rehabilitación cardiovascular
- las personas deben tener una computadora con al menos Microsoft Windows 7
Criterio de exclusión:
- cirugía de corazón
- individuos cuya prueba de esfuerzo no terminó por fatiga máxima
- personas en período de gestación o que deseen quedar embarazadas
- individuos clasificados como de alto riesgo cardiovascular
- personas con marcapasos o con enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o respiratorias graves y enfermedad metabólica desequilibrada o demencia informada, cardiomiopatías, antecedentes de paro cardiorrespiratorio no asociados con infarto agudo de miocardio o procedimientos cardíacos
- personas con deficiencias visuales y auditivas significativas no compensadas
- personas analfabetas y / o sin conocimiento del idioma portugués
- Individuos que estaban en, o querían hacer gimnasios u otros programas regulares de ejercicio durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental 1
Programa de rehabilitación cardiovascular usando Kinect de Xbox, en contexto de atención domiciliaria, formato virtual
|
Los participantes realizan un programa de ejercicios específicos. El protocolo de ejercicio se adaptó al contexto domiciliario y presentó dos niveles progresivos de intensidad de ejercicio, introduciéndose el segundo nivel a los 3 meses. El protocolo de ejercicio se realizó a una intensidad moderada, iniciado, utilizando datos de la prueba de esfuerzo, frecuencia cardíaca máxima, fórmula de Karvonnen, con el 65% de la frecuencia cardíaca de reserva, progresando al 70%. Se le dio el componente educativo sobre el control de los factores de riesgo cardiovascular y se le incentivó a realizar las caminatas diarias. |
Experimental: Grupo experimental 2
Programa de rehabilitación cardiovascular con manual en papel, en contexto de atención domiciliaria, formato convencional
|
Los participantes realizan un programa de ejercicios específicos. El protocolo de ejercicio se adaptó al contexto domiciliario y presentó dos niveles progresivos de intensidad de ejercicio, introduciéndose el segundo nivel a los 3 meses. El protocolo de ejercicio se realizó a una intensidad moderada, iniciado, utilizando datos de la prueba de esfuerzo, frecuencia cardíaca máxima, fórmula de Karvonnen, con el 65% de la frecuencia cardíaca de reserva, progresando al 70%. Se le dio el componente educativo sobre el control de los factores de riesgo cardiovascular y se le incentivó a realizar las caminatas diarias. |
Otro: Grupo de control
Componente educativo
|
Solo se le dio el componente educativo sobre el control de los factores de riesgo cardiovascular y se le incentivó a realizar las caminatas diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aptitud cardiovascular mediante la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Actividad física usando el acelerómetro
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Calidad de vida utilizando Macnew (cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de enfermedades cardíacas)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Perfil lipídico mediante pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Calidad de vida mediante EADS-21 (escala de depresión, ansiedad y estrés)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Equilibrio mediante la prueba de bipedestación con una sola pierna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Equilibrar utilizando la prueba de equilibrio de Star Excursion
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Índice cifótico usando la flexicurva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Función cognitiva usando el Trail Making Test
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Función cognitiva utilizando la prueba Verbal Digit Span
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Función cognitiva mediante el Test de Stroop
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Peso utilizando la balanza de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Masa grasa total usando el balance de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Masa grasa del tronco utilizando el equilibrio de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Masa corporal magra utilizando el equilibrio de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Proporción cintura cadera usando la cinta métrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Relación de altura de la cintura usando la cinta métrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Patrones de consumo de alimentos utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Fuerza muscular funcional del miembro inferior mediante el test Sit-to-stand
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ágata S Vieira, Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASV-88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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