- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753829
Heimische kardiovaskuläre Rehabilitation, Erhaltungsphase, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Die Stichprobe dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde in der Abteilung für kardiovaskuläre Prävention und Rehabilitation des Krankenhauszentrums von Porto, Santo Antonio General Hospital, entnommen. Die Zielgruppe bestand aus Personen, die die Trainingsphase des Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogramms abgeschlossen hatten, Freiwilligen und Personen, die von den für den Dienst Verantwortlichen empfohlen wurden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines bestimmten Trainingsprogramms in der Erhaltungsphase der kardiovaskulären Rehabilitation im Kontext der häuslichen Pflege über einen Zeitraum von 6 Monaten zu analysieren, wobei ein virtuelles Format (Computer und Kinect) oder ein herkömmliches Format (Papierhandbuch) verwendet wird ) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Ziel war es, die unmittelbare Wirkung des Trainingsprogramms auf die Körperzusammensetzung und die Nahrungsaufnahmemuster, die funktionelle Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu analysieren: Gesamtaktivitätsvolumen sowie das Profil dieser Intensität, kyphotischen Index, Gleichgewicht, kognitive Fähigkeiten und exekutive Funktion sowie in der Lebensqualität.
Ziel ist es außerdem, die Auswirkungen ca. 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms auf das Lipidprofil, den Grad der körperlichen Aktivität: Gesamtaktivitätsvolumen sowie das Profil dieser Intensität und Herz-Kreislauf-Fitness: maximales Doppelprodukt zu untersuchen ; Stoffwechseläquivalente; und Beweis- und Wiederherstellungszeit.
Die Personen wurden nach dem Zufallsprinzip alle drei Personen unter Verwendung der Funktionen des Microsoft Excel 2010-Befehls RANDBETWEEN auf drei Gruppen verteilt: die experimentelle Gruppe 1 – ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm im häuslichen Pflegekontext unter Verwendung eines Computers und Kinect im virtuellen Format Versuchsgruppe 2 – im kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm, im häuslichen Pflegekontext, unter Verwendung eines papierbasierten Handbuchs, konventionellen Formats und nur für Kontrollgruppen, vorbehaltlich der Aufklärung über kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Das Programm sah 3 Trainingseinheiten pro Woche vor. Das Rehabilitationsprogramm orientierte sich an den Richtlinien zur Übungsverordnung.
Die Teilnehmer führen das Programm spezifischer Übungen unabhängig und individuell durch, mit Fernüberwachung, Kommunikation (Telefon, E-Mail usw.) und routinemäßig geplanten Einzeltreffen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit diagnostiziert und stabilisiert
- beide Geschlechter
- im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Die einzelnen Personen sollten die Trainingsphase der kardiovaskulären Rehabilitation durchgeführt und abgeschlossen haben
- Einzelpersonen sollten über einen Computer mit mindestens Microsoft Windows 7 verfügen
Ausschlusskriterien:
- Herzoperation
- Personen, deren Stresstest wegen maximaler Ermüdung nicht endete
- Personen in der Schwangerschaft oder mit dem Wunsch, schwanger zu werden
- Personen, die als kardiovaskuläres Hochrisiko eingestuft sind
- Personen mit Herzschrittmachern oder mit schweren neurologischen, muskuloskelettalen oder Atemwegserkrankungen und Stoffwechselstörungen oder gemeldeter Demenz, Kardiomyopathien oder Herz-Kreislauf-Stillstand in der Vorgeschichte stehen nicht im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt oder Herzeingriffen
- Personen mit erheblichen Seh- und Hördefiziten werden nicht entschädigt
- Personen, die Analphabeten sind und/oder keine Kenntnisse der portugiesischen Sprache haben
- Personen, die während der Studie in Fitnessstudios oder anderen regelmäßigen Trainingsprogrammen waren oder daran teilnehmen wollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogramm mit Kinect oder Xbox, im häuslichen Pflegekontext, virtuelles Format
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Die Teilnehmer führen ein Programm mit spezifischen Übungen durch. Das Übungsprotokoll wurde an den häuslichen Kontext angepasst und umfasste zwei progressive Intensitätsstufen der Übung, wobei die zweite Stufe nach drei Monaten eingeführt wurde. Das Trainingsprotokoll wurde mit mäßiger Intensität durchgeführt, eingeleitet, unter Verwendung von Daten aus dem Stresstest, maximaler Herzfrequenz, der Karvonnen-Formel, mit 65 % der Reserveherzfrequenz und einem Fortschritt von 70 %. Es erhielt die Aufklärungskomponente über die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und wurde zur Durchführung täglicher Spaziergänge ermutigt. |
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogramm unter Verwendung eines Papierhandbuchs im häuslichen Pflegekontext, herkömmliches Format
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Die Teilnehmer führen ein Programm mit spezifischen Übungen durch. Das Übungsprotokoll wurde an den häuslichen Kontext angepasst und umfasste zwei progressive Intensitätsstufen der Übung, wobei die zweite Stufe nach drei Monaten eingeführt wurde. Das Trainingsprotokoll wurde mit mäßiger Intensität durchgeführt, eingeleitet, unter Verwendung von Daten aus dem Stresstest, maximaler Herzfrequenz, der Karvonnen-Formel, mit 65 % der Reserveherzfrequenz und einem Fortschritt von 70 %. Es erhielt die Aufklärungskomponente über die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren und wurde zur Durchführung täglicher Spaziergänge ermutigt. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bildungskomponente
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Es wurde lediglich die Aufklärungskomponente über die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren vermittelt und zur Durchführung der täglichen Spaziergänge ermutigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herz-Kreislauf-Fitness mittels Stresstest
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Körperliche Aktivität mit dem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Lebensqualität mithilfe von Macnew (Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzerkrankungen)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lipidprofil anhand von Labortests
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Lebensqualität anhand von EADS-21 (Depressions-, Angst- und Stressskala)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Balance mit dem Einbein-Stehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Balance mit Star Excursion Balance Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kyphotischer Index mithilfe der Flexicurve
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kognitive Funktion mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kognitive Funktion mit dem Verbal Digit Span Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kognitive Funktion mit dem Stroop-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gewicht unter Verwendung des Gleichgewichts der Bioimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtfettmasse unter Verwendung des Gleichgewichts der Bioimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fettmasse des Rumpfes unter Verwendung des Gleichgewichts der Bioimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Magere Körpermasse mithilfe des Gleichgewichts der Bioimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Taillen-Hüft-Verhältnis mit dem Maßband ermitteln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Taillenhöhenverhältnis mit dem Maßband ermitteln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensmittelkonsummuster anhand des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Funktionelle Muskelkraft der unteren Extremität mithilfe des Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ágata S Vieira, Universidade do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASV-88
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