タンデムスネアデバイスの安全性と実現可能性
2016年4月25日 更新者:Tandem Technologies LTD
この装置は、電気メスを使用して消化管内のポリープ(無茎性または有茎性)を内視鏡的に切除することを目的としています。
同じ操作中に、ポリープが捕捉、回収され、病理学的分析に提出されます。
タンデム スネアは、6 ~ 25 mm のポリープを切除および除去するために結腸鏡を通して挿入される介入ツールです。
タンデム スネアは、ポリープを失わずに保持、持ち上げ、切除、除去できる可能性のあるテクノロジーを利用しています。
これは、スクリーニング、診断、または監視結腸内視鏡検査における 6 ~ 25 mm のポリープ切除術に使用されるタンデム スネアの安全性を実証することを目的とした実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、結腸の異常を検出、診断、治療するための「ゴールドスタンダード」と考えられています。
結腸ポリープの検出と除去は、結腸直腸癌の死亡率と罹患率の減少に向けて結腸内視鏡検査がもたらす最も重要な利点です。
タンデム スネアは、6 ~ 25 mm のポリープを切除および除去するために結腸鏡を通して挿入される介入ツールです。
タンデム スネアは、ポリープを失わずに保持、持ち上げ、切除、除去できる可能性のあるテクノロジーを利用しています。
この技術により、介入ツールによる繰り返しの咬傷や、ネットなどの追加の介入ツールを使用する必要がなくなる可能性があります。
結腸から切除する際にポリープを失わずに切除するための視覚的認識が向上する可能性があります。
その結果、完全なポリープ切除の可能性が高まり、介入時間と反復回数、ポリープの喪失、リスクとコストが削減される可能性があります。
これは、スクリーニング、診断、または監視結腸内視鏡検査における 6 ~ 25 mm のポリープ切除術に使用されるタンデム スネアの安全性を実証することを目的とした実現可能性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳
- 被験者は結腸内視鏡検査を受ける予定です
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 活動性炎症性腸疾患(IBD)の疑いがある、または既知である
- 凝固障害または血小板減少症。
- 抗血小板療法または抗凝固剤を二重に服用している。
- 結腸内視鏡医は腸の準備が不十分であると判断します。
- 中等度/重度の憩室疾患があることがわかっている、または(結腸内視鏡検査中に)検出された被験者。
- 家族性ポリポーシス(FAP)の病歴。
- 結腸および/または直腸に対する以前の手術歴。
- ASA ≧ IV。
- 妊娠(患者の証言による)。
- 精神状態に変化がある/インフォームドコンセントを提供できない被験者。
- 先月に別の介入臨床研究に参加した患者。
- 研究者が被験者を重大な危険にさらす、研究結果を混乱させる、または著しく妨害する可能性があると判断した条件下にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリープ切除術
6 ~ 25 mm のポリープが特定された場合、タンデム スネアが結腸鏡を通して挿入され、ポリープを除去して回収します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠:7日
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デバイス関連の重大な有害事象には、死亡、大出血、穿孔などがあります)
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7日
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タンデムスネアの技術的成功。
時間枠:1日
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タンデム スネアが作業チャネルを通して挿入され、ポリープが切断され、デバイスが作業チャネルから正常に取り外された場合、一次実現可能性評価は成功と見なされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンデムスネアで切断されたポリープの回収率。
時間枠:1日
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二次パフォーマンス評価は、タンデム スネアによって切除されたすべてのポリープのデータに基づいて行われます。
切除したポリープの回収は成功となります。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。