串联圈套装置的安全性和可行性
2016年4月25日 更新者：Tandem Technologies LTD
该装置旨在使用电灼术通过内窥镜横切胃肠道中的息肉（无蒂或有蒂）。
在同一操作中，息肉被捕获、取回并提交进行病理分析。
Tandem Snare 是一种通过结肠镜插入的介入工具，用于切除和去除 6 至 25 毫米的息肉。
Tandem 圈套器采用了一种技术，可以在不丢失息肉的情况下固定、提起、切除和移除息肉。
这是一项可行性研究，旨在证明用于 6-25 毫米息肉切除术的 Tandem Snare 在筛查、诊断或监测结肠镜检查中的安全性。
研究概览
详细说明
结肠镜检查程序被认为是检测、诊断和治疗结肠异常的“金标准”。
结肠息肉的检测和切除是结肠镜检查为降低结直肠癌死亡率和发病率提供的最显着益处。
Tandem Snare 是一种通过结肠镜插入的介入工具，用于切除和去除 6 至 25 毫米的息肉。
Tandem 圈套器采用了一种技术，可以在不丢失息肉的情况下固定、提起、切除和移除息肉。
该技术可以消除使用干预工具的重复咬合或使用其他干预工具（如网）的需要。
它可以改善切除息肉的视觉感知，而不会在从结肠移除时丢失息肉。
因此，它可能会增加完全切除息肉的可能性，并减少干预时间和重复次数、息肉丢失、风险和成本。
这是一项可行性研究，旨在证明用于 6-25 毫米息肉切除术的 Tandem Snare 在筛查、诊断或监测结肠镜检查中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 受试者已被安排进行结肠镜检查
- 受试者已签署知情同意书
排除标准：
- 疑似或已知的活动性炎症性肠病 (IBD)
- 凝血病或血小板减少症。
- 服用双重抗血小板治疗或抗凝剂。
- 肠镜检查认为肠道准备不良。
- 患有已知或检测到（在结肠镜检查期间）中度/重度憩室病的受试者。
- 家族性息肉病 (FAP) 史。
- 既往结肠和/或直肠手术史。
- ASA≥IV。
- 怀孕（如患者所述）。
- 精神状态改变/无法提供知情同意的受试者。
- 最近一个月参加过另一项介入临床研究的患者。
- 受试者处于研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰的情况下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：息肉切除术
当识别出 6-25 毫米的息肉时，串联圈套器将通过结肠镜插入，移除并取回息肉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关的主要不良事件
大体时间：7天
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器械相关的主要不良事件包括死亡、大出血或穿孔）
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7天
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Tandem Snare 的技术成功。
大体时间：1天
|
如果 Tandem Snare 通过工作通道插入，切开息肉并且设备成功地从工作通道中移除，则初步可行性评估将被视为成功。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被 Tandem Snare 切割的息肉的回收率。
大体时间：1天
|
二次性能评估将基于所有被 Tandem Snare 切除的息肉的数据。
成功取出切除的息肉，
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-001
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串联军鼓的临床试验
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Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes Care... 和其他合作者完全的
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University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
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Showa Inan General Hospital完全的
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University of Calgary招聘中
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University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; Virginia Research Investment Fund完全的