Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność urządzenia Tandem Snare

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tandem Technologies LTD
Urządzenie przeznaczone jest do endoskopowego przecinania polipów w przewodzie pokarmowym (osiadłych lub uszypułowanych) za pomocą elektrokoagulacji. Podczas tego samego manewru polip jest chwytany, pobierany i poddawany analizie patologicznej. Tandem Snare to narzędzie interwencyjne wprowadzane przez kolonoskop w celu resekcji i usuwania polipów o wielkości od 6 do 25 mm. Werbel Tandem wykorzystuje technologię, która może zatrzymać polip, podnieść go, wyciąć i usunąć bez utraty. Jest to studium wykonalności mające na celu wykazanie bezpieczeństwa tandemowej pułapki używanej do polipektomii polipów 6-25 mm w przesiewowej, diagnostycznej lub kontrolnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura kolonoskopii jest uważana za „złoty standard” w wykrywaniu, diagnozowaniu i leczeniu nieprawidłowości w jelicie grubym. Wykrywanie i usuwanie polipów okrężnicy jest najważniejszą korzyścią, jaką zapewnia kolonoskopia w zakresie zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności na raka jelita grubego. Tandem Snare to narzędzie interwencyjne wprowadzane przez kolonoskop w celu resekcji i usuwania polipów o wielkości od 6 do 25 mm. Werbel Tandem wykorzystuje technologię, która może zatrzymać polip, podnieść go, wyciąć i usunąć bez utraty. Technologia może wyeliminować powtarzające się brania za pomocą narzędzia interwencyjnego lub konieczność użycia dodatkowych narzędzi interwencyjnych, takich jak siatka. Może poprawić percepcję wzrokową podczas resekcji polipa bez utraty go podczas usuwania z okrężnicy. W konsekwencji może zwiększyć potencjał całkowitej polipektomii i skrócić czas interwencji i liczbę powtórzeń, utratę polipów, ryzyko i koszty. Jest to studium wykonalności mające na celu wykazanie bezpieczeństwa tandemowej pułapki używanej do polipektomii polipów 6-25 mm w przesiewowej, diagnostycznej lub kontrolnej kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli > 18 lat
  2. Pacjentów zaplanowano na kolonoskopię
  3. Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub znana aktywna choroba zapalna jelit (IBD)
  2. Koagulopatia lub małopłytkowość.
  3. Przyjmowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub antykoagulantów.
  4. Przygotowanie jelita jest oceniane przez kolonoskopistę jako złe.
  5. Osoby ze stwierdzoną lub wykrytą (podczas kolonoskopii) umiarkowaną/ciężką chorobą uchyłkową.
  6. Historia rodzinnej polipowatości (FAP).
  7. Historia wcześniejszej operacji okrężnicy i / lub odbytnicy.
  8. ASA ≥ IV.
  9. Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki).
  10. Osoby ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  12. Badany znajduje się w stanie, który zdaniem badaczy może narazić go na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipektomia
Gdy zostanie zidentyfikowany polip o średnicy 6-25 mm, pętla Tandem zostanie wprowadzona przez kolonoskop, a następnie usunięta i odzyskana.
Urządzenie: Werbel tandemowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 7 dni
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmują śmierć, poważne krwawienie lub perforację)
7 dni
Techniczny sukces werbla Tandem.
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawowa ocena wykonalności zostanie uznana za pomyślną, jeśli tandem Snare zostanie wprowadzony przez kanał roboczy, przecięty polip i urządzenie zostanie pomyślnie usunięte z kanału roboczego.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania polipów, które zostały przecięte przez Tandem Snare.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wtórna ocena wydajności będzie oparta na danych ze wszystkich polipów, które zostały usunięte przez Tandem Snare. Pobranie wyciętego polipa zostanie uznane za sukces,
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Technologies LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj