Tandem-virvelen turvallisuus ja toteutettavuus
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tandem Technologies LTD
Laite on tarkoitettu maha-suolikanavan polyyppien endoskooppiseen transektioon (kiinteät tai kantamattomat) sähkökauterilla.
Saman toimenpiteen aikana polyyppi otetaan talteen, otetaan talteen ja lähetetään patologiseen analyysiin.
Tandem Snare on kolonoskoopin läpi työnnetty interventiotyökalu 6–25 mm:n polyyppien resektioon ja poistamiseen.
Tandem-virvele hyödyntää tekniikkaa, jolla on mahdollisuus pitää polyyppi, nostaa se ylös, resektio ja poistaa sitä menettämättä.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa 6–25 mm:n polyyppien polypektomiaan käytetyn Tandem Snaren turvallisuus seulonnassa, diagnostisessa tai tarkkailussa kolonoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopiamenettelyä pidetään "kultastandardina" paksusuolen poikkeavuuksien havaitsemisessa, diagnosoinnissa ja hoidossa.
Paksusuolen polyyppien havaitseminen ja poistaminen on kolonoskopian merkittävin hyöty kolorektaalisyövän kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisessä.
Tandem Snare on kolonoskoopin läpi työnnetty interventiotyökalu 6–25 mm:n polyyppien resektioon ja poistamiseen.
Tandem-virvele hyödyntää tekniikkaa, jolla on mahdollisuus pitää polyyppi, nostaa se ylös, resektio ja poistaa sitä menettämättä.
Tekniikka voi eliminoida toistuvat puremat interventiotyökalulla tai tarpeen käyttää muita interventiovälineitä, kuten verkkoa.
Se voi parantaa visuaalista havaintoa polyypin resektiossa menettämättä sitä, kun se poistetaan paksusuolesta.
Tämän seurauksena se voi lisätä täydellisen polypektomian mahdollisuuksia ja vähentää interventioaikaa ja toistoja, polyypin katoamista, riskejä ja kustannuksia.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa 6–25 mm:n polyyppien polypektomiaan käytetyn Tandem Snaren turvallisuus seulonnassa, diagnostisessa tai tarkkailussa kolonoskopiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Koehenkilöt on varattu kolonoskopiaan
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Koagulopatia tai trombosytopenia.
- Kahden verihiutaleiden vastaisen hoidon tai antikoagulanttien ottaminen.
- Kolonoskopisti pitää suolen valmistelua huonona.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai havaittu (kolonoskopian aikana) kohtalainen/vaikea divertikulaarinen sairaus.
- Sukuperäisen polypoosin (FAP) historia.
- Aiemmat paksu- ja/tai peräsuolen leikkaukset.
- ASA ≥ IV.
- Raskaus (potilaan ilmoittamana).
- Koehenkilöt, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilö olosuhteissa, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa kohteen merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polypektomia
Kun 6–25 mm:n polyyppi tunnistetaan, tandem-virveli työnnetään kolonoskoopin läpi, ja polyyppi poistetaan ja otetaan talteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ovat kuolema, suuri verenvuoto tai perforaatio)
|
7 päivää
|
|
Tandem Snaren tekninen menestys.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen toteutettavuusarviointi katsotaan onnistuneeksi, jos Tandem Snare työnnettiin työkanavan läpi, leikattiin polyyppi ja laite poistettiin onnistuneesti työkanavasta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tandem Snaren leikkaamien polyyppien palautusnopeus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijainen suorituskyvyn arviointi perustuu tietoihin kaikista polyypeistä, jotka Tandem Snare on resektoinut.
Resektoidun polyypin palauttaminen onnistuu,
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .