Bezpečnost a proveditelnost zařízení Tandem Snare
25. dubna 2016 aktualizováno: Tandem Technologies LTD
Zařízení je určeno k endoskopické transekci polypů v gastrointestinálním traktu (přisedlé nebo stopkaté) pomocí elektrokauterizace.
Během stejného manévru je polyp zachycen, získán a předložen k patologické analýze.
Tandem Snare je intervenční nástroj zavedený kolonoskopem pro resekci a odstranění polypů o velikosti 6 až 25 mm.
Tandemová smyčka využívá technologii, která má potenciál polyp držet, zvednout, resekovat a odstranit bez jeho ztráty.
Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je prokázat bezpečnost Tandem Snare používaného pro polypektomii 6-25 mm polypektomie při screeningové, diagnostické nebo kontrolní kolonoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Postup kolonoskopie je považován za „zlatý standard“ pro detekci, diagnostiku a léčbu abnormalit v tlustém střevě.
Detekce a odstranění polypů tlustého střeva je nejvýznamnějším přínosem, který kolonoskopie poskytuje ke snížení mortality a morbidity na kolorektální karcinom.
Tandem Snare je intervenční nástroj zavedený kolonoskopem pro resekci a odstranění polypů o velikosti 6 až 25 mm.
Tandemová smyčka využívá technologii, která má potenciál polyp držet, zvednout, resekovat a odstranit bez jeho ztráty.
Technologie může eliminovat opakované kousnutí zásahovým nástrojem nebo nutnost použití dalších zásahových nástrojů, jako je síť.
Může zlepšit vizuální vnímání pro resekci polypu, aniž by došlo k jeho ztrátě při odstraňování z tlustého střeva.
V důsledku toho může zvýšit potenciál pro kompletní polypektomii a snížit dobu intervence a opakování, ztrátu polypů, rizika a náklady.
Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je prokázat bezpečnost Tandem Snare používaného pro polypektomii 6-25 mm polypektomie při screeningové, diagnostické nebo kontrolní kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Subjekty byly naplánovány na kolonoskopii
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo známé aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Koagulopatie nebo trombocytopenie.
- Užívání duální antiagregační léčby nebo antikoagulancií.
- Kolonoskopista považuje přípravu střeva za špatnou.
- Subjekty se známou nebo detekovanou (během kolonoskopie) středně těžkou/těžkou divertikulární chorobou.
- Historie familiární polypózy (FAP).
- Předchozí operace tlustého střeva a/nebo konečníku v anamnéze.
- ASA ≥ IV.
- Těhotenství (jak uvedl pacient).
- Subjekty se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří se v posledním měsíci zúčastnili jiné intervenční klinické studie.
- Subjekt ve stavu, který podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polypektomie
Když je identifikován polyp 6-25 mm, zavede se tandemová smyčka kolonoskopem, polyp se odstraní a vyjme se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 7 dní
|
Mezi závažné nežádoucí příhody související se zařízením patří smrt, velké krvácení nebo perforace)
|
7 dní
|
|
Technický úspěch Tandem Snare.
Časové okno: 1 den
|
Primární posouzení proveditelnosti bude považováno za úspěšné, pokud byl Tandem Snare zaveden pracovním kanálem, vyříznut polyp a zařízení bylo úspěšně odstraněno z pracovního kanálu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost získávání polypů, které byly vyříznuty tandemovou léčkou.
Časové okno: 1 den
|
Sekundární hodnocení výkonu bude založeno na datech ze všech polypů, které byly resekovány pomocí Tandem Snare.
Získání resekovaného polypu bude považováno za úspěšné,
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .