- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754050
Sikkerhed og gennemførlighed af Tandem Snare-enheden
25. april 2016 opdateret af: Tandem Technologies LTD
Enheden er beregnet til endoskopisk at transektere polypper i mave-tarmkanalen (fastsiddende eller pedunkuleret) ved hjælp af elektrokauteri.
Under samme manøvre fanges polyppen, hentes og sendes til patologisk analyse.
Tandem-snaren er et interventionsværktøj, der indsættes gennem koloskopet til resektion og fjernelse af polypper i størrelsen 6 til 25 mm.
Tandem-snaren bruger en teknologi, der har potentialet til at holde polyppen, løfte den op, fjerne den og fjerne den uden at miste den.
Dette er et gennemførlighedsstudie, der har til formål at demonstrere sikkerheden af Tandem Snare, der bruges til 6-25 mm polypectomi i screening, diagnostisk eller overvågning af koloskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koloskopiproceduren betragtes som "guldstandarden" til at opdage, diagnosticere og behandle abnormiteter i tyktarmen.
Påvisning og fjernelse af tyktarmspolypper er den væsentligste fordel, som koloskopi giver mod reduktion af dødelighed og sygelighed af kolorektal cancer.
Tandem-snaren er et interventionsværktøj, der indsættes gennem koloskopet til resektion og fjernelse af polypper i størrelsen 6 til 25 mm.
Tandem-snaren bruger en teknologi, der har potentialet til at holde polyppen, løfte den op, fjerne den og fjerne den uden at miste den.
Teknologien kan eliminere de gentagne bid med interventionsværktøjet eller behovet for at bruge yderligere interventionsværktøjer såsom nettet.
Det kan forbedre den visuelle perception for at fjerne polyppen uden at miste den, mens den fjernes fra tyktarmen.
Følgelig kan det øge potentialet for fuldstændig polypektomi og reducere interventionstid og gentagelser, tab af polypper, risici og omkostninger.
Dette er et gennemførlighedsstudie, der har til formål at demonstrere sikkerheden af Tandem Snare, der bruges til 6-25 mm polypectomi i screening, diagnostisk eller overvågning af koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Forsøgspersoner er blevet planlagt til koloskopi
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Koagulopati eller trombocytopeni.
- Tager dobbelt anti-blodpladebehandling eller antikoagulantia.
- Tarmforberedelse anses for dårlig af koloskopist.
- Personer med kendt eller påvist (under koloskopi) moderat/svær divertikelsygdom.
- Historie om familiær polypose (FAP).
- Anamnese med tidligere operation i tyktarmen og/eller endetarmen.
- ASA ≥ IV.
- Graviditet (som angivet af patienten).
- Forsøgspersoner med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for den sidste måned.
- Forsøgsperson under en tilstand, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polypektomi
Når en 6-25 mm polyp er identificeret, vil tandem-snaren blive indsat gennem koloskopet, fjerne og genfinde polyppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Udstyrsrelaterede større uønskede hændelser omfatter død, større blødninger eller perforering)
|
7 dage
|
|
Teknisk succes af Tandem Snare.
Tidsramme: 1 dag
|
Den primære gennemførlighedsvurdering vil blive set som en succes, hvis Tandem-snaren blev indsat gennem arbejdskanalen, skar polyppen, og enheden blev fjernet fra arbejdskanalen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genfindingshastighed af polypperne, der er blevet skåret af Tandem Snare.
Tidsramme: 1 dag
|
Den sekundære præstationsvurdering vil være baseret på data fra alle polypper, som blev resekeret af Tandem Snare.
Hentning af den resekerede polyp vil blive mødt som succes,
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .