Sicurezza e fattibilità del dispositivo Tandem Snare
25 aprile 2016 aggiornato da: Tandem Technologies LTD
Il dispositivo ha lo scopo di sezionare endoscopicamente polipi nel tratto gastrointestinale (sessili o peduncolati) mediante elettrocauterizzazione.
Durante la stessa manovra il polipo viene catturato, recuperato e sottoposto ad analisi patologica.
Il Tandem Snare è uno strumento di intervento inserito attraverso il colonscopio per la resezione e la rimozione di polipi di dimensioni da 6 a 25 mm.
L'ansa Tandem utilizza una tecnologia che ha il potenziale per trattenere il polipo, sollevarlo, resecarlo e rimuoverlo senza perderlo.
Questo è uno studio di fattibilità che mira a dimostrare la sicurezza dell'ansa tandem utilizzata per la polipectomia di polipi da 6-25 mm nella colonscopia di screening, diagnostica o di sorveglianza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La procedura di colonscopia è considerata il "gold standard" per rilevare, diagnosticare e trattare le anomalie del colon.
Il rilevamento e la rimozione dei polipi del colon è il vantaggio più significativo che la colonscopia fornisce per la riduzione della mortalità e della morbilità del cancro del colon-retto.
Il Tandem Snare è uno strumento di intervento inserito attraverso il colonscopio per la resezione e la rimozione di polipi di dimensioni da 6 a 25 mm.
L'ansa Tandem utilizza una tecnologia che ha il potenziale per trattenere il polipo, sollevarlo, resecarlo e rimuoverlo senza perderlo.
La tecnologia può eliminare i ripetuti morsi con lo strumento di intervento o la necessità di utilizzare strumenti di intervento aggiuntivi come la rete.
Può migliorare la percezione visiva per la resezione del polipo senza perderlo durante la rimozione dal colon.
Di conseguenza può aumentare il potenziale per una polipectomia completa e ridurre i tempi e le ripetizioni dell'intervento, la perdita del polipo, i rischi e i costi.
Questo è uno studio di fattibilità che mira a dimostrare la sicurezza dell'ansa tandem utilizzata per la polipectomia di polipi da 6-25 mm nella colonscopia di screening, diagnostica o di sorveglianza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- I soggetti sono stati programmati per la colonscopia
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale attiva sospetta o nota (IBD)
- Coagulopatia o trombocitopenia.
- Assunzione di doppia terapia antipiastrinica o anticoagulanti.
- La preparazione intestinale è ritenuta scadente dal colonscopista.
- Soggetti con malattia diverticolare nota o rilevata (durante la colonscopia) moderata/grave.
- Storia di poliposi familiare (FAP).
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico al colon e/o al retto.
- ASA ≥ IV.
- Gravidanza (come dichiarato dal paziente).
- Soggetti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese.
- - Soggetto in una condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polipectomia
Quando viene identificato un polipo di 6-25 mm, l'ansa tandem verrà inserita attraverso il colonscopio, rimuoverà e recupererà il polipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi maggiori correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli eventi avversi maggiori correlati al dispositivo includono morte, sanguinamento maggiore o perforazione)
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7 giorni
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Successo tecnico del Tandem Snare.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione di fattibilità primaria avrà esito positivo se l'ansa tandem è stata inserita attraverso il canale di lavoro, ha tagliato il polipo e il dispositivo è stato rimosso con successo dal canale di lavoro.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero dei polipi che sono stati tagliati dal Tandem Snare.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione secondaria delle prestazioni si baserà sui dati di tutti i polipi che sono stati resecati dal Tandem Snare.
Il recupero del polipo resecato avrà esito positivo,
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-001
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