Seguridad y viabilidad del dispositivo de trampa en tándem
25 de abril de 2016 actualizado por: Tandem Technologies LTD
El dispositivo está diseñado para seccionar endoscópicamente pólipos en el tracto gastrointestinal (sésil o pedunculado) usando electrocauterio.
Durante la misma maniobra se captura el pólipo, se recupera y se somete a análisis patológico.
El Tandem Snare es una herramienta de intervención que se inserta a través del colonoscopio para la resección y extracción de pólipos de 6 a 25 mm.
El lazo Tandem utiliza una tecnología que tiene el potencial de sostener el pólipo, levantarlo, resecarlo y extirparlo sin perderlo.
Este es un estudio de viabilidad que tiene como objetivo demostrar la seguridad del Tandem Snare utilizado para la polipectomía de pólipos de 6-25 mm en la colonoscopia de detección, diagnóstico o vigilancia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El procedimiento de colonoscopia se considera el "estándar de oro" para detectar, diagnosticar y tratar anomalías en el colon.
La detección y extirpación de pólipos en el colon es el beneficio más importante que brinda la colonoscopia para reducir la mortalidad y la morbilidad por cáncer colorrectal.
El Tandem Snare es una herramienta de intervención que se inserta a través del colonoscopio para la resección y extracción de pólipos de 6 a 25 mm.
El lazo Tandem utiliza una tecnología que tiene el potencial de sostener el pólipo, levantarlo, resecarlo y extirparlo sin perderlo.
La tecnología puede eliminar las mordidas repetidas con la herramienta de intervención o la necesidad de utilizar herramientas de intervención adicionales como la red.
Puede mejorar la percepción visual para resecar el pólipo sin perderlo mientras se extrae del colon.
En consecuencia, puede aumentar el potencial de polipectomía completa y reducir el tiempo de intervención y las repeticiones, la pérdida de pólipos, los riesgos y el costo.
Este es un estudio de viabilidad que tiene como objetivo demostrar la seguridad del Tandem Snare utilizado para la polipectomía de pólipos de 6-25 mm en la colonoscopia de detección, diagnóstico o vigilancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 Años
- Los sujetos han sido programados para una colonoscopia.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa sospechada o conocida (EII)
- Coagulopatía o trombocitopenia.
- Tomando terapia dual antiplaquetaria o anticoagulantes.
- El colonoscopista considera que la preparación intestinal es deficiente.
- Sujetos con enfermedad diverticular moderada/grave conocida o detectada (durante la colonoscopia).
- Antecedentes de poliposis familiar (PAF).
- Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto.
- ASA ≥ IV.
- Embarazo (según lo declarado por el paciente).
- Sujetos con estado mental alterado/incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en el último mes.
- Sujeto bajo una condición que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polipectomia
Cuando se identifique un pólipo de 6-25 mm, se insertará el lazo en tándem a través del colonoscopio, se extraerá y recuperará el pólipo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
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Los eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo incluyen muerte, hemorragia mayor o perforación)
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7 días
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Éxito técnico del Tandem Snare.
Periodo de tiempo: 1 día
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La evaluación de viabilidad primaria se considerará exitosa si el Tandem Snare se insertó a través del canal de trabajo, se cortó el pólipo y el dispositivo se retiró con éxito del canal de trabajo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de los pólipos cortados por el Tandem Snare.
Periodo de tiempo: 1 día
|
La evaluación secundaria del rendimiento se basará en los datos de todos los pólipos que fueron resecados con el Tandem Snare.
La recuperación del pólipo resecado se considerará un éxito,
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
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