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Segurança e Viabilidade do Dispositivo Tandem Snare

25 de abril de 2016 atualizado por: Tandem Technologies LTD
O dispositivo destina-se a transectar pólipos endoscopicamente no trato gastrointestinal (sésseis ou pedunculados) usando eletrocautério. Durante a mesma manobra o pólipo é capturado, recuperado e submetido à análise patológica. O Tandem Snare é uma ferramenta de intervenção inserida através do colonoscópio para a ressecção e remoção de pólipos de tamanho de 6 a 25 mm. O laço Tandem utiliza uma tecnologia que tem o potencial de segurar o pólipo, levantá-lo, ressecá-lo e removê-lo sem perdê-lo. Este é um estudo de viabilidade com o objetivo de demonstrar a segurança do Tandem Snare usado para polipectomia de pólipos de 6-25mm em colonoscopia de triagem, diagnóstico ou vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de colonoscopia é considerado o "padrão ouro" para detectar, diagnosticar e tratar anormalidades no cólon. A detecção e remoção de pólipos do cólon é o benefício mais significativo que a colonoscopia oferece para a redução da mortalidade e morbidade do câncer colorretal. O Tandem Snare é uma ferramenta de intervenção inserida através do colonoscópio para a ressecção e remoção de pólipos de tamanho de 6 a 25 mm. O laço Tandem utiliza uma tecnologia que tem o potencial de segurar o pólipo, levantá-lo, ressecá-lo e removê-lo sem perdê-lo. A tecnologia pode eliminar as mordidas repetidas com a ferramenta de intervenção ou a necessidade de usar ferramentas de intervenção adicionais, como a rede. Pode melhorar a percepção visual para ressecar o pólipo sem perdê-lo durante a remoção do cólon. Consequentemente, pode aumentar o potencial de polipectomia completa e reduzir o tempo de intervenção e as repetições, pólipos perdidos, riscos e custos. Este é um estudo de viabilidade com o objetivo de demonstrar a segurança do Tandem Snare usado para polipectomia de pólipos de 6-25mm em colonoscopia de triagem, diagnóstico ou vigilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos > 18 anos
  2. Os indivíduos foram agendados para colonoscopia
  3. O sujeito assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa suspeita ou conhecida
  2. Coagulopatia ou trombocitopenia.
  3. Tomando terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulantes.
  4. A preparação intestinal é considerada ruim pelo colonoscopista.
  5. Indivíduos com doença diverticular moderada/grave conhecida ou detectada (durante a colonoscopia).
  6. História de polipose familiar (PAF).
  7. História de cirurgia prévia de cólon e/ou reto.
  8. ASA ≥ IV.
  9. Gravidez (declarada pela paciente).
  10. Indivíduos com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado.
  11. Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista no último mês.
  12. Indivíduo sob uma condição que, na opinião dos investigadores, pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipectomia
Quando um pólipo de 6-25 mm for identificado, o laço Tandem será inserido através do colonoscópio, remova e recupere o pólipo.
Dispositivo: Tandem Snare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 7 dias
Os principais eventos adversos relacionados ao dispositivo incluem morte, sangramento grave ou perfuração)
7 dias
Sucesso técnico do Tandem Snare.
Prazo: 1 dia
A avaliação de viabilidade primária será considerada um sucesso se o Tandem Snare for inserido através do canal de trabalho, cortar o pólipo e o dispositivo for removido com sucesso do canal de trabalho.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação dos pólipos que foram cortados pelo Tandem Snare.
Prazo: 1 dia
A avaliação de desempenho secundária será baseada em dados de todos os pólipos que foram ressecados pelo Tandem Snare. A recuperação do pólipo ressecado será considerada um sucesso,
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tandem Technologies LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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