- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754050
Sicherheit und Machbarkeit des Tandem-Snare-Geräts
25. April 2016 aktualisiert von: Tandem Technologies LTD
Das Gerät dient zur endoskopischen Durchtrennung von Polypen im Magen-Darm-Trakt (sitzend oder gestielt) mittels Elektrokauterisation.
Während desselben Manövers wird der Polyp erfasst, geborgen und einer pathologischen Analyse unterzogen.
Die Tandemschlinge ist ein durch das Koloskop eingeführtes Interventionsinstrument zur Resektion und Entfernung von Polypen mit einer Größe von 6 bis 25 mm.
Die Tandemschlinge nutzt eine Technologie, die den Polypen halten, anheben, resezieren und entfernen kann, ohne ihn zu verlieren.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit der Tandemschlinge zu demonstrieren, die für die Polypektomie von 6–25 mm großen Polypen bei der Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie verwendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie gilt als „Goldstandard“ zur Erkennung, Diagnose und Behandlung von Anomalien im Dickdarm.
Die Erkennung und Entfernung von Dickdarmpolypen ist der größte Vorteil der Koloskopie bei der Reduzierung der Mortalität und Morbidität bei Darmkrebs.
Die Tandemschlinge ist ein durch das Koloskop eingeführtes Interventionsinstrument zur Resektion und Entfernung von Polypen mit einer Größe von 6 bis 25 mm.
Die Tandemschlinge nutzt eine Technologie, die den Polypen halten, anheben, resezieren und entfernen kann, ohne ihn zu verlieren.
Die Technologie kann die wiederholten Bisse mit dem Interventionsinstrument oder die Notwendigkeit, zusätzliche Interventionsinstrumente wie das Netz zu verwenden, eliminieren.
Es kann die visuelle Wahrnehmung bei der Resektion des Polypen verbessern, ohne ihn bei der Entfernung aus dem Dickdarm zu verlieren.
Folglich kann es das Potenzial für eine vollständige Polypektomie erhöhen und die Eingriffszeit und -wiederholungen, den Polypenverlust, die Risiken und die Kosten reduzieren.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit der Tandemschlinge zu demonstrieren, die für die Polypektomie von 6–25 mm großen Polypen bei der Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Die Probanden wurden für eine Koloskopie eingeplant
- Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bekannte aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
- Einnahme einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder von Antikoagulanzien.
- Die Darmvorbereitung wird vom Koloskopiker als schlecht beurteilt.
- Personen mit bekannter oder während der Koloskopie festgestellter mittelschwerer/schwerer Divertikelerkrankung.
- Vorgeschichte einer familiären Polyposis (FAP).
- Vorgeschichte früherer Operationen am Dickdarm und/oder Rektum.
- ASA ≥ IV.
- Schwangerschaft (wie vom Patienten angegeben).
- Personen mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die im letzten Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Proband unter einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Polypektomie
Wenn ein 6–25 mm großer Polyp identifiziert wird, wird die Tandemschlinge durch das Koloskop eingeführt, der Polyp entfernt und geborgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Zu den gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, schwere Blutungen oder Perforationen.
|
7 Tage
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Technischer Erfolg der Tandem Snare.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die primäre Machbarkeitsbewertung gilt als erfolgreich, wenn die Tandemschlinge durch den Arbeitskanal eingeführt, der Polyp durchtrennt und das Gerät erfolgreich aus dem Arbeitskanal entfernt wurde.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückholrate der Polypen, die mit der Tandemschlinge geschnitten wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die sekundäre Leistungsbewertung basiert auf Daten aller Polypen, die mit der Tandemschlinge reseziert wurden.
Die Entfernung des resezierten Polypen wird als Erfolg gewertet,
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-001
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