Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet för Tandem Snare Device

25 april 2016 uppdaterad av: Tandem Technologies LTD
Enheten är avsedd att endoskopiskt transektera polyper i mag-tarmkanalen (sittil eller pedunkulerad) med hjälp av elektrokauteri. Under samma manöver fångas polypen, hämtas och lämnas in för patologisk analys. Tandem snaran är ett interventionsverktyg som förs in genom koloskopet för resektion och avlägsnande av polyper i storleken 6 till 25 mm. Tandem snaran använder en teknologi som har potential att hålla polypen, lyfta upp den, resekera och ta bort den utan att förlora den. Detta är en genomförbarhetsstudie som syftar till att demonstrera säkerheten hos Tandem snaran som används för 6-25 mm polypektomi vid screening, diagnostisk eller övervakning av koloskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopiproceduren anses vara "guldstandarden" för att upptäcka, diagnostisera och behandla avvikelser i tjocktarmen. Detektion och avlägsnande av tjocktarmspolyper är den viktigaste fördelen som koloskopi ger för att minska dödlighet och sjuklighet i kolorektal cancer. Tandem snaran är ett interventionsverktyg som förs in genom koloskopet för resektion och avlägsnande av polyper i storleken 6 till 25 mm. Tandem snaran använder en teknologi som har potential att hålla polypen, lyfta upp den, resekera och ta bort den utan att förlora den. Tekniken kan eliminera de upprepade betten med interventionsverktyget eller behovet av att använda ytterligare interventionsverktyg såsom nätet. Det kan förbättra den visuella uppfattningen för borttagning av polypen utan att förlora den medan den avlägsnas från tjocktarmen. Följaktligen kan det öka potentialen för fullständig polypektomi och minska interventionstid och upprepningar, förlorad polyp, risker och kostnader. Detta är en genomförbarhetsstudie som syftar till att demonstrera säkerheten hos Tandem snaran som används för 6-25 mm polypektomi vid screening, diagnostisk eller övervakning av koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna > 18 år
  2. Försökspersoner har schemalagts för koloskopi
  3. Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt eller känd aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  2. Koagulopati eller trombocytopeni.
  3. Tar dubbel blodplättsbehandling eller antikoagulantia.
  4. Tarmförberedelse anses vara dålig av koloskopist.
  5. Patienter med känd eller upptäckt (under koloskopi) måttlig/svår divertikulär sjukdom.
  6. Historia av familjär polypos (FAP).
  7. Historik om tidigare operation i tjocktarmen och/eller ändtarmen.
  8. ASA ≥ IV.
  9. Graviditet (enligt patientens uppgift).
  10. Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke.
  11. Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under den senaste månaden.
  12. Ämnet under ett tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan utsätta ämnet i betydande risk, förvirra studieresultaten eller störa väsentligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polypektomi
När en 6-25 mm polyp identifieras kommer Tandem snaran att föras in genom koloskopet, ta bort och hämta polypen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade större biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Enhetsrelaterade större biverkningar inkluderar dödsfall, större blödningar eller perforering)
7 dagar
Teknisk framgång för Tandem Snare.
Tidsram: 1 dag
Den primära genomförbarhetsbedömningen kommer att uppfattas som en framgång om Tandem snaran fördes in genom arbetskanalen, skar polypen och enheten framgångsrikt togs bort från arbetskanalen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttagshastighet av polyper som har skurits av Tandem snaran.
Tidsram: 1 dag
Den sekundära prestationsbedömningen kommer att baseras på data från alla polyper som avlägsnades av Tandem snaran. Hämtning av den resekerade polypen kommer att upplevas som framgång,
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyper

Kliniska prövningar på Tandem snara

3
Prenumerera