- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02754050
Säkerhet och genomförbarhet för Tandem Snare Device
25 april 2016 uppdaterad av: Tandem Technologies LTD
Enheten är avsedd att endoskopiskt transektera polyper i mag-tarmkanalen (sittil eller pedunkulerad) med hjälp av elektrokauteri.
Under samma manöver fångas polypen, hämtas och lämnas in för patologisk analys.
Tandem snaran är ett interventionsverktyg som förs in genom koloskopet för resektion och avlägsnande av polyper i storleken 6 till 25 mm.
Tandem snaran använder en teknologi som har potential att hålla polypen, lyfta upp den, resekera och ta bort den utan att förlora den.
Detta är en genomförbarhetsstudie som syftar till att demonstrera säkerheten hos Tandem snaran som används för 6-25 mm polypektomi vid screening, diagnostisk eller övervakning av koloskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Koloskopiproceduren anses vara "guldstandarden" för att upptäcka, diagnostisera och behandla avvikelser i tjocktarmen.
Detektion och avlägsnande av tjocktarmspolyper är den viktigaste fördelen som koloskopi ger för att minska dödlighet och sjuklighet i kolorektal cancer.
Tandem snaran är ett interventionsverktyg som förs in genom koloskopet för resektion och avlägsnande av polyper i storleken 6 till 25 mm.
Tandem snaran använder en teknologi som har potential att hålla polypen, lyfta upp den, resekera och ta bort den utan att förlora den.
Tekniken kan eliminera de upprepade betten med interventionsverktyget eller behovet av att använda ytterligare interventionsverktyg såsom nätet.
Det kan förbättra den visuella uppfattningen för borttagning av polypen utan att förlora den medan den avlägsnas från tjocktarmen.
Följaktligen kan det öka potentialen för fullständig polypektomi och minska interventionstid och upprepningar, förlorad polyp, risker och kostnader.
Detta är en genomförbarhetsstudie som syftar till att demonstrera säkerheten hos Tandem snaran som används för 6-25 mm polypektomi vid screening, diagnostisk eller övervakning av koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Försökspersoner har schemalagts för koloskopi
- Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Koagulopati eller trombocytopeni.
- Tar dubbel blodplättsbehandling eller antikoagulantia.
- Tarmförberedelse anses vara dålig av koloskopist.
- Patienter med känd eller upptäckt (under koloskopi) måttlig/svår divertikulär sjukdom.
- Historia av familjär polypos (FAP).
- Historik om tidigare operation i tjocktarmen och/eller ändtarmen.
- ASA ≥ IV.
- Graviditet (enligt patientens uppgift).
- Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under den senaste månaden.
- Ämnet under ett tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan utsätta ämnet i betydande risk, förvirra studieresultaten eller störa väsentligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Polypektomi
När en 6-25 mm polyp identifieras kommer Tandem snaran att föras in genom koloskopet, ta bort och hämta polypen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetsrelaterade större biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Enhetsrelaterade större biverkningar inkluderar dödsfall, större blödningar eller perforering)
|
7 dagar
|
Teknisk framgång för Tandem Snare.
Tidsram: 1 dag
|
Den primära genomförbarhetsbedömningen kommer att uppfattas som en framgång om Tandem snaran fördes in genom arbetskanalen, skar polypen och enheten framgångsrikt togs bort från arbetskanalen.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uttagshastighet av polyper som har skurits av Tandem snaran.
Tidsram: 1 dag
|
Den sekundära prestationsbedömningen kommer att baseras på data från alla polyper som avlägsnades av Tandem snaran.
Hämtning av den resekerade polypen kommer att upplevas som framgång,
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyper
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Tandem snara
-
Obstetrix Medical GroupAvslutadFostrets tillväxthämning | Hydrops FetalisFörenta staterna
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuTandem amningKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadKlass III malocklusion hos växande patienterSyrien Arabrepubliken
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekryteringSmärta | Ångest | Palliativ vård | Slutet av liv | Härbärge | Rädd för dödenFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHepatocellulärt karcinomTyskland
-
University Hospital, ToursINSERM CIC-P 1415AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mental sjukdomFrankrike
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolorektal karcinomItalien