탠덤 스네어 장치의 안전성 및 타당성
2016년 4월 25일 업데이트: Tandem Technologies LTD
이 장치는 전기소작술을 사용하여 위장관(고착성 또는 유경성) 폴립을 내시경으로 절개하기 위한 것입니다.
동일한 조작 중에 폴립을 캡처, 검색 및 병리학적 분석을 위해 제출합니다.
Tandem Snare는 6~25mm 크기의 용종 절제 및 제거를 위해 결장 내시경을 통해 삽입하는 개입 도구입니다.
탠덤 올가미는 용종을 잡고, 들어 올리고, 절제하고, 잃지 않고 제거할 수 있는 잠재력이 있는 기술을 활용합니다.
6-25mm 용종의 용종절제술에 사용되는 Tandem Snare의 선별검사, 진단 또는 감시대장경 검사의 안전성을 입증하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 절차는 대장의 이상을 감지, 진단 및 치료하기 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.
결장 폴립의 검출 및 제거는 결장직장암 사망률 및 이환율 감소에 대해 결장경 검사가 제공하는 가장 중요한 이점입니다.
Tandem Snare는 6~25mm 크기의 용종 절제 및 제거를 위해 결장 내시경을 통해 삽입하는 개입 도구입니다.
탠덤 올가미는 용종을 잡고, 들어 올리고, 절제하고, 잃지 않고 제거할 수 있는 잠재력이 있는 기술을 활용합니다.
이 기술은 개입 도구로 반복적으로 물거나 그물과 같은 추가 개입 도구를 사용해야 하는 필요성을 제거할 수 있습니다.
결장에서 제거하는 동안 용종을 잃지 않고 절제하기 위한 시각적 인식을 향상시킬 수 있습니다.
결과적으로 완전한 폴립 절제술의 가능성을 높이고 개입 시간과 반복, 폴립 손실, 위험 및 비용을 줄일 수 있습니다.
6-25mm 용종의 용종절제술에 사용되는 Tandem Snare의 선별검사, 진단 또는 감시대장경 검사의 안전성을 입증하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세
- 피험자는 대장 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 의심되거나 알려진 활동성 염증성 장질환(IBD)
- 응고 병증 또는 혈소판 감소증.
- 이중 항혈소판 요법 또는 항응고제 복용.
- 장 준비는 대장 내시경 의사가 불량한 것으로 간주합니다.
- 중등도/중증 게실 질환이 알려졌거나 (대장 내시경 중) 발견된 피험자.
- 가족성 폴립증(FAP)의 병력.
- 결장 및/또는 직장에 대한 이전 수술 이력.
- ASA ≥ IV.
- 임신(환자가 명시한 대로).
- 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 지난 달에 또 다른 중재 임상 연구에 참여한 환자.
- 연구자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 현저하게 간섭할 수 있는 조건에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용종절제술
6-25mm 폴립이 식별되면 탠덤 올가미가 결장경을 통해 삽입되고 폴립을 제거하고 회수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 주요 부작용
기간: 7 일
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기기 관련 주요 부작용에는 사망, 주요 출혈 또는 천공이 포함됨)
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7 일
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Tandem Snare의 기술적 성공.
기간: 1 일
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탠덤 올가미가 작업 채널을 통해 삽입되고 용종을 절단하고 장치가 작업 채널에서 성공적으로 제거되면 1차 타당성 평가가 성공으로 표시됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tandem Snare에 의해 절단된 용종의 회수율.
기간: 1 일
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2차 성능 평가는 Tandem Snare에 의해 절제된 모든 폴립의 데이터를 기반으로 합니다.
절제된 폴립의 회수는 성공으로 마주칠 것입니다,
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-001
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