2型糖尿病の成人実世界集団におけるXultophy®（インスリン デグルデク/リラグルチド）の有効性に関する研究
2018年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の成人実世界人口におけるXultophy®（インスリンデグルデク/リラグルチド）の有効性に関するヨーロッパの多施設レトロスペクティブ非介入研究
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、2 型糖尿病の成人の実社会集団における Xultophy® (インスリン デグルデク/リラグルチド) の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
611
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen、スイス、9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2型糖尿病の成人が含まれます。
Xultophy®がその後継続されたかどうかに関係なく、この研究に含める少なくとも6か月前にXultophy®の最初の処方を受けた2型糖尿病患者の医療記録で報告されたデータを収集します。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント（研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの抽出に関連する手順です）
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳の男性または女性の患者
- T2DM（2型糖尿病）の診断
- Xultophy®の開始は、この研究に含める少なくとも6か月前に処方されました（つまり、署名されたインフォームドコンセントの日付）。 患者は、試験参加時に Xultophy® を継続している場合と継続していない場合があります
- 利用可能な最小データ:a.) Xultophy®処方時：HbA1c値（入手できない場合は、最初のXultophy®処方前6ヶ月以内の最新のHbA1c値）;b.) Xultophy®初回処方後6ヶ月±45日後：HbA1c値
除外基準:
- 1型糖尿病
- -この研究への以前の参加。 参加は、インフォームドコンセントを提供したものとして定義されます
- Xultophy®の最初の処方の前6か月または後12か月以内の臨床試験への参加（非介入研究への参加は除外基準ではありません）
- -精神的無能力、インフォームドコンセントを提供することを望まないまたは不可能、または適切な理解または協力を妨げる言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリン デグルデク/リラグルチド
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これは非介入のカルテ レビュー研究であり、患者は現在の臨床診療および担当医師の決定に基づく現地の認可に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c（ヘモグロビンA1c）の変化
時間枠：0週目、26週目
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：月 0、月 3、月 9、月 12
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月 0、月 3、月 9、月 12
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HbA1c の応答者の割合が 7% (53 mmol/mol) 未満
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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HbA1c が 7% (53 mmol/mol) 未満で体重増加のない応答者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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HbA1c が 7% (53 mmol/mol) 未満で、低血糖エピソードのない応答者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月26日
一次修了 (実際)
2016年10月20日
研究の完了 (実際)
2016年10月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。