En undersøgelse af effektiviteten af Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes mellitus
11. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En europæisk multicenter, retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af effektiviteten af Xultophy® (insulin Degludec/Liraglutid) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse er udført i Europa.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af Xultophy® (insulin degludec/liraglutid) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
611
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte voksne med T2DM.
Indsamling af data rapporteret i medicinske journaler for patienter med T2DM, som modtog deres første ordination af Xultophy® mindst 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse, uanset om Xultophy® blev videreført efterfølgende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til udtræk af data i henhold til protokollen)
- Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Diagnose af T2DM (type 2 diabetes mellitus)
- Xultophy®-initiering ordineret mindst 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse (dvs. datoen for underskrevet informeret samtykke). Patienter fortsætter muligvis ikke med Xultophy® ved undersøgelsens inklusion
- Minimum tilgængelige data:a.) På tidspunktet for Xultophy®-ordination: HbA1c-værdi (eller, hvis den ikke er tilgængelig, den seneste HbA1c-værdi inden for 6 måneder før den første Xultophy®-ordination);b.) 6 måneder plus/minus 45 dage efter første Xultophy®-ordination: HbA1c-værdi
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før eller 12 måneder efter den første Xultophy®-ordination (Deltagelse i et ikke-interventionsstudie er ikke et eksklusionskriterie)
- Psykisk manglende evne, manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulin degludec/liraglutid
|
Dette er et ikke-interventionsstudie, diagramgennemgang, og patienterne behandles i henhold til gældende klinisk praksis og lokale licenser efter den behandlende læges beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: uge 0, uge 26
|
uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Måned 0, måned 3, måned 9, måneder 12
|
Måned 0, måned 3, måned 9, måneder 12
|
|
Procentdel af respondere for HbA1c under 7 procent (53 mmol/mol)
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Procentdel af respondere for HbA1c under 7 procent (53 mmol/mol) uden vægtøgning
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Procentdel af respondere for HbA1c under 7 procent (53 mmol/mol) uden hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-4264
- U1111-1176-6538 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .