Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van Xultophy® (insuline degludec/liraglutide) bij een echte volwassen populatie met diabetes mellitus type 2

11 januari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een Europese, multicentrische, retrospectieve, niet-interventionele studie naar de effectiviteit van Xultophy® (insuline degludec/liraglutide) bij een echte volwassen populatie met diabetes mellitus type 2

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Xultophy® (insuline degludec/liraglutide) te onderzoeken bij een echte volwassen populatie met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

611

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassenen met T2DM omvatten. Het verzamelen van gegevens die zijn gerapporteerd in medische dossiers van patiënten met T2DM die hun eerste recept van Xultophy® ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in deze studie kregen, ongeacht of Xultophy® daarna werd voortgezet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot extractie van gegevens volgens het protocol)
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van T2DM (diabetes mellitus type 2)
  • Xultophy®-start minimaal 6 maanden vóór opname in dit onderzoek voorgeschreven (d.w.z. datum van ondertekende geïnformeerde toestemming). Patiënten kunnen Xultophy® al dan niet voortzetten bij opname in de studie
  • Minimaal beschikbare gegevens:a.) Op het moment van Xultophy®-voorschrift: HbA1c-waarde (of indien niet beschikbaar, de meest recente HbA1c-waarde binnen 6 maanden vóór het eerste Xultophy®-voorschrift);b.) 6 maanden plus/minus 45 dagen na het eerste voorschrift van Xultophy®: HbA1c-waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming
  • Deelname aan een klinische studie binnen 6 maanden vóór of 12 maanden na het eerste Xultophy®-voorschrift (Deelname aan een niet-interventionele studie is geen uitsluitingscriterium)
  • Mentaal onvermogen, onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Insuline degludec/liraglutide
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Dit is een niet-interventionele, kaartoverzichtsstudie en de patiënten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk en lokale vergunningen op basis van de beslissing van de behandelende arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: week 0, week 26
week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Maand 0, maand 3, maand 9, maand 12
Maand 0, maand 3, maand 9, maand 12
Percentage responders voor HbA1c lager dan 7 procent (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage responders voor HbA1c lager dan 7 procent (53 mmol/mol) zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage responders voor HbA1c lager dan 7 procent (53 mmol/mol) zonder hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Op 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4264
  • U1111-1176-6538 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren