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Un estudio de la eficacia de Xultophy® (insulina degludec/liraglutida) en una población adulta real con diabetes mellitus tipo 2

11 de enero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico europeo sobre la eficacia de Xultophy® (insulina degludec/liraglutida) en una población adulta real con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo del estudio es investigar la eficacia de Xultophy® (insulina degludec/liraglutida) en una población adulta del mundo real con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

611

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá adultos con DM2. Recopilación de datos informados en historias clínicas de pacientes con DM2 que recibieron su primera receta de Xultophy® al menos 6 meses antes de la inclusión en este estudio, sin importar si se continuó con Xultophy® después.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con la extracción de datos de acuerdo con el protocolo)
  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Diagnóstico de DM2 (diabetes mellitus tipo 2)
  • Inicio de Xultophy® prescrito al menos 6 meses antes de la inclusión en este estudio (es decir, fecha de firma del consentimiento informado). Los pacientes pueden continuar o no con Xultophy® al momento de la inclusión en el estudio
  • Datos mínimos disponibles: a.) En el momento de la prescripción de Xultophy®: valor de HbA1c (o, si no está disponible, el valor de HbA1c más reciente dentro de los 6 meses anteriores a la primera prescripción de Xultophy®); b.) A los 6 meses más/menos 45 días después de la primera prescripción de Xultophy®: valor de HbA1c

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores o 12 meses posteriores a la primera receta de Xultophy® (la participación en un estudio no intervencionista no es un criterio de exclusión)
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado, o barreras del idioma que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insulina degludec/liraglutida
Droga: insulina degludec/liraglutida
Este es un estudio no intervencionista de revisión de expedientes y los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica clínica actual y las licencias locales según la decisión de los médicos tratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 3, mes 9, meses 12
Mes 0, mes 3, mes 9, meses 12
Porcentaje de respondedores para HbA1c por debajo del 7 por ciento (53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de respondedores para HbA1c por debajo del 7 % (53 mmol/mol) sin aumento de peso
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
A los 3, 6, 9 y 12 meses
Porcentaje de respondedores para HbA1c por debajo del 7 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
A los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4264
  • U1111-1176-6538 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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