Eine Studie zur Wirksamkeit von Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) bei einer erwachsenen Population aus der realen Welt mit Typ-2-Diabetes mellitus
11. Januar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine europäische multizentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit von Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) bei einer erwachsenen Population aus der realen Welt mit Typ-2-Diabetes mellitus
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutide) in einer erwachsenen Population mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
611
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Schweden, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Schweiz, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird Erwachsene mit T2DM umfassen.
Sammeln von Daten aus Krankenakten von Patienten mit T2DM, die ihre erste Verschreibung von Xultophy® mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie erhalten haben, unabhängig davon, ob Xultophy® danach fortgesetzt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Extraktion von Daten gemäß dem Protokoll)
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
- Diagnose von T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
- Xultophy®-Initiation mindestens 6 Monate vor Aufnahme in diese Studie vorgeschrieben (d. h. Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung). Patienten können Xultophy® bei Studieneinschluss fortsetzen oder nicht
- Mindestens verfügbare Daten:a.) Zum Zeitpunkt der Verschreibung von Xultophy®: HbA1c-Wert (oder falls nicht verfügbar, der letzte HbA1c-Wert innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verschreibung von Xultophy®);b.) Nach 6 Monaten plus/minus 45 Tage nach der ersten Xultophy®-Verschreibung: HbA1c-Wert
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt das Vorliegen einer informierten Einwilligung
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor oder 12 Monaten nach der ersten Xultophy®-Verschreibung (Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie ist kein Ausschlusskriterium)
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Insulin degludec/liraglutid
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Dies ist eine nicht-interventionelle, kartografische Überprüfungsstudie, und die Patienten werden nach der Entscheidung des behandelnden Arztes gemäß der aktuellen klinischen Praxis und den örtlichen Zulassungen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
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Woche 0, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3, Monat 9, Monat 12
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Monat 0, Monat 3, Monat 9, Monat 12
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Prozentsatz der Responder für HbA1c unter 7 Prozent (53 mmol/mol)
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Prozentsatz der Responder für HbA1c unter 7 Prozent (53 mmol/mol) ohne Gewichtszunahme
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Prozentsatz der Responder für HbA1c unter 7 Prozent (53 mmol/mol) ohne hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9068-4264
- U1111-1176-6538 (Andere Kennung: WHO)
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