Tutkimus Xultophy®:n (Insuliini Degludec/Liraglutidi) tehokkuudesta tyypin 2 diabetesta sairastavalla reaalimaailman aikuisväestöllä
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Eurooppalainen monikeskus, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus Xultophy®:n (insuliinidegludec/liraglutidi) tehokkuudesta aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Xultophy®:n (insuliini degludek/liraglutidi) tehoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavalla aikuisväestöllä reaalimaailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee aikuisia, joilla on T2DM.
Keräävät tiedot T2DM-potilaista, jotka saivat ensimmäisen Xultophy®-reseptinsä vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, riippumatta siitä, jatkettiinko Xultophy®-hoitoa myöhemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvillä toimilla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen poimimiseen protokollan mukaisesti)
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) diagnoosi
- Xultophy®-aloitus määrättiin vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista (eli allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärä). Potilaat voivat jatkaa tai olla jatkamatta Xultophy®-hoitoa tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- Käytettävissä olevat vähimmäistiedot:a.) Xultophy®-reseptin ajankohtana: HbA1c-arvo (tai jos ei ole saatavilla, viimeisin HbA1c-arvo 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Xultophy®-reseptiä);b.) 6 kuukautta plus/miinus 45 päivää ensimmäisen Xultophy®-reseptin jälkeen: HbA1c-arvo
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen ensimmäistä Xultophy®-reseptiä tai 12 kuukautta sen jälkeen (osallistuminen ei-interventiotutkimukseen ei ole poissulkemiskriteeri)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Insuliini degludek/liraglutidi
|
Tämä on ei-interventio, kaaviokatsaustutkimus ja potilaita hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön ja paikallisten lisenssien mukaisesti hoitavan lääkärin päätöksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukautta 12
|
Kuukausi 0, kuukausi 3, kuukausi 9, kuukautta 12
|
|
Alle 7 prosentin (53 mmol/mol) HbA1c-vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Alle 7 prosentin (53 mmol/mol) HbA1c-vastaajien prosenttiosuus ilman painonnousua
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Alle 7 prosentin (53 mmol/mol) HbA1c-vastaajien prosenttiosuus, joilla ei ole hypoglykemiakohtauksia
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4264
- U1111-1176-6538 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .