Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia di Xultophy® (Insulina Degludec/Liraglutide) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete mellito di tipo 2

11 gennaio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio europeo multicentrico, retrospettivo e non interventistico sull'efficacia di Xultophy® (Insulina Degludec/Liraglutide) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di Xultophy® (insulina degludec/liraglutide) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

611

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà adulti con T2DM. Raccolta dei dati riportati nelle cartelle cliniche di pazienti con T2DM che hanno ricevuto la loro prima prescrizione di Xultophy® almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio, indipendentemente dal fatto che Xultophy® sia stato continuato successivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura relativa all'estrazione dei dati secondo il protocollo)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  • Diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2)
  • L'inizio di Xultophy® è stato prescritto almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio (ovvero, data del consenso informato firmato). I pazienti possono continuare o meno Xultophy® al momento dell'inclusione nello studio
  • Dati minimi disponibili: a.) Al momento della prescrizione di Xultophy®: valore di HbA1c (o se non disponibile, il valore di HbA1c più recente entro 6 mesi prima della prima prescrizione di Xultophy®);b.) A 6 mesi più/meno 45 giorni dopo la prima prescrizione di Xultophy®: valore HbA1c

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver fornito il consenso informato
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 6 mesi prima o 12 mesi dopo la prima prescrizione di Xultophy® (la partecipazione a uno studio non interventistico non è un criterio di esclusione)
  • Incapacità mentale, riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insulina degludec/liraglutide
Droga: insulina degludec/liraglutide
Questo è uno studio di revisione delle cartelle cliniche non interventistico e i pazienti sono trattati secondo la pratica clinica corrente e le licenze locali su decisione dei medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Mese 0, mese 3, mese 9, mesi 12
Mese 0, mese 3, mese 9, mesi 12
Percentuale di responder per HbA1c inferiore al 7% (53 mmol/mol)
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
A 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di responder per HbA1c inferiore al 7% (53 mmol/mol) senza aumento di peso
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
A 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di responder per HbA1c inferiore al 7% (53 mmol/mol) senza episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
A 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4264
  • U1111-1176-6538 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi