Um estudo da eficácia de Xultophy® (Insulina Degludeca/Liraglutida) em uma população adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo europeu multicêntrico, retrospectivo e não intervencional da eficácia de Xultophy® (Insulina Degludeca/Liraglutida) em uma população adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia de Xultophy® (insulina degludeca/liraglutida) em uma população adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
611
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá adultos com DM2.
Coleta de dados relatados em prontuários de pacientes com DM2 que receberam sua primeira prescrição de Xultophy® pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo, independentemente de Xultophy® ter sido continuado posteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado à extração de dados de acordo com o protocolo)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Diagnóstico de DM2 (diabetes mellitus tipo 2)
- O início de Xultophy® foi prescrito pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo (ou seja, data do consentimento informado assinado). Os pacientes podem ou não continuar com Xultophy® na inclusão no estudo
- Dados mínimos disponíveis: a.) No momento da prescrição de Xultophy®: valor de HbA1c (ou se indisponível, o valor de HbA1c mais recente dentro de 6 meses antes da primeira prescrição de Xultophy®);b.) Aos 6 meses mais/menos 45 dias após a primeira prescrição de Xultophy®: valor HbA1c
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado
- Participação em um estudo clínico dentro de 6 meses antes ou 12 meses após a primeira prescrição de Xultophy® (a participação em um estudo não intervencional não é um critério de exclusão)
- Incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insulina degludeca/liraglutida
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Este é um estudo de revisão de prontuários não intervencional e os pacientes são tratados de acordo com a prática clínica atual e as licenças locais mediante decisão dos médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (Hemoglobina A1c)
Prazo: semana 0, semana 26
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semana 0, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: Mês 0, mês 3, mês 9, meses 12
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Mês 0, mês 3, mês 9, meses 12
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Porcentagem de respondedores para HbA1c abaixo de 7% (53 mmol/mol)
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Porcentagem de respondedores para HbA1c abaixo de 7 por cento (53 mmol/mol) sem ganho de peso
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Porcentagem de respondedores para HbA1c abaixo de 7% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4264
- U1111-1176-6538 (Outro identificador: WHO)
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