Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności preparatu Xultophy® (insulina Degludec/liraglutyd) w rzeczywistej dorosłej populacji z cukrzycą typu 2

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Europejskie, wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie skuteczności preparatu Xultophy® (insulina Degludec/liraglutyd) w rzeczywistej dorosłej populacji z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem badania jest zbadanie skuteczności preparatu Xultophy® (insulina degludec/liraglutyd) w rzeczywistej dorosłej populacji z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie osoby dorosłe z T2DM. Zbieranie danych zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjentów z T2DM, którzy otrzymali pierwszą receptę na Xultophy® co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania, bez względu na to, czy Xultophy® był kontynuowany później.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z ekstrakcją danych zgodnie z protokołem)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Diagnoza T2DM (cukrzyca typu 2)
  • Rozpoczęcie stosowania Xultophy® zalecane co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania (tj. data podpisania świadomej zgody). Pacjenci mogą, ale nie muszą, kontynuować stosowanie Xultophy® w momencie włączenia do badania
  • Minimalne dostępne dane: a.) W momencie wypisywania recepty na Xultophy®: wartość HbA1c (lub, jeśli jest niedostępna, najnowsza wartość HbA1c w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą receptą na Xultophy®);b.) Po 6 miesiącach plus/minus 45 dni od pierwszej recepty na Xultophy®: Wartość HbA1c

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed lub 12 miesięcy po pierwszej recepcie Xultophy® (Uczestnictwo w badaniu nieinterwencyjnym nie jest kryterium wykluczenia)
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Insulina degludec/liraglutyd
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Jest to nieinterwencyjne badanie przeglądowe, a pacjenci są leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i lokalnymi licencjami na podstawie decyzji lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 12
Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 9, miesiąc 12
Odsetek osób z odpowiedzią na HbA1c poniżej 7 procent (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek osób z odpowiedzią na HbA1c poniżej 7 procent (53 mmol/mol) bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na HbA1c poniżej 7 procent (53 mmol/mol) bez epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4264
  • U1111-1176-6538 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj