Studie účinnosti přípravku Xultophy® (inzulin degludec/liraglutid) u dospělé populace v reálném světě s diabetes mellitus 2.
11. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Evropská multicentrická, retrospektivní, neintervenční studie účinnosti přípravku Xultophy® (inzulin degludec/liraglutid) u dospělé populace v reálném světě s diabetem mellitus 2.
Tato studie se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat účinnost přípravku Xultophy® (inzulín degludek/liraglutid) u dospělé reálné populace s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
611
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělé s T2DM.
Shromažďování údajů uvedených v lékařských záznamech pacientů s T2DM, kteří dostali svůj první předpis Xultophy® alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie, bez ohledu na to, zda Xultophy® poté pokračoval.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související s extrakcí dat podle protokolu)
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu
- Diagnóza T2DM (diabetes mellitus 2. typu)
- Zahájení Xultophy® předepsané alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie (tj. datum podepsaného informovaného souhlasu). Pacienti mohou nebo nemusí pokračovat v Xultophy® při zařazení do studie
- Minimální dostupné údaje: a.) V době předepisování Xultophy®: hodnota HbA1c (nebo pokud není k dispozici, nejnovější hodnota HbA1c během 6 měsíců před prvním předpisem Xultophy®);b.) 6 měsíců plus/mínus 45 dní po prvním předepsání Xultophy®: hodnota HbA1c
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu
- Účast v klinické studii během 6 měsíců před nebo 12 měsíců po prvním předpisu Xultophy® (Účast v neintervenční studii není kritériem vyloučení)
- Duševní nezpůsobilost, neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jazykové bariéry bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inzulin degludek/liraglutid
|
Jedná se o neintervenční studii s přehledem grafů a pacienti jsou léčeni podle aktuální klinické praxe a místních licencí na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: týden 0, týden 26
|
týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 3, měsíc 9, měsíce 12
|
Měsíc 0, měsíc 3, měsíc 9, měsíce 12
|
|
Procento respondentů pro HbA1c pod 7 procent (53 mmol/mol)
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Procento respondentů pro HbA1c pod 7 procent (53 mmol/mol) bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Procento respondentů na HbA1c pod 7 procent (53 mmol/mol) bez hypoglykemických epizod
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4264
- U1111-1176-6538 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .