Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten av Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) i en voksen befolkning med type 2 diabetes mellitus

11. januar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En europeisk multisenter, retrospektiv, ikke-intervensjonell studie av effektiviteten av Xultophy® (insulin Degludec/Liraglutid) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er utført i Europa. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av Xultophy® (insulin degludec/liraglutid) i en voksen befolkning med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

611

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9016
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne med T2DM. Innsamling av data rapportert i medisinske journaler for pasienter med T2DM som mottok sin første resept av Xultophy® minst 6 måneder før inkludering i denne studien, uansett om Xultophy® ble videreført etterpå.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til utvinning av data i henhold til protokollen)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Diagnose av T2DM (type 2 diabetes mellitus)
  • Xultophy®-initiering foreskrevet minst 6 måneder før inkludering i denne studien (dvs. datoen for signert informert samtykke). Pasienter kan eller ikke fortsetter med Xultophy® ved studieinkludering
  • Minimum tilgjengelige data:a.) På tidspunktet for Xultophy®-resept: HbA1c-verdi (eller hvis den ikke er tilgjengelig, den siste HbA1c-verdien innen 6 måneder før første Xultophy®-resept);b.) Ved 6 måneder pluss/minus 45 dager etter første Xultophy®-resept: HbA1c-verdi

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 6 måneder før eller 12 måneder etter første Xultophy®-resept (Deltakelse i en ikke-intervensjonsstudie er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Psykisk manglende evne, manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke, eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insulin degludec/liraglutid
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Dette er en ikke-intervensjonell, kartoversiktsstudie, og pasientene behandles i henhold til gjeldende klinisk praksis og lokale lisenser etter den behandlende legens beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: uke 0, uke 26
uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Måned 0, måned 3, måned 9, måneder 12
Måned 0, måned 3, måned 9, måneder 12
Prosentandel av respondere for HbA1c under 7 prosent (53 mmol/mol)
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosentandel av respondere for HbA1c under 7 prosent (53 mmol/mol) uten vektøkning
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosentandel av respondere for HbA1c under 7 prosent (53 mmol/mol) uten hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4264
  • U1111-1176-6538 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec/liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere