제2형 진성 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 Xultophy®(Insulin Degludec/Liraglutide)의 효과에 대한 연구
2018년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 Xultophy®(Insulin Degludec/Liraglutide)의 효과에 대한 유럽 다기관, 후향적, 비간섭 연구
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 Xultophy®(인슐린 데글루덱/리라글루타이드)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
611
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 T2DM이 있는 성인이 포함됩니다.
이 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 Xultophy®의 첫 처방을 받은 T2DM 환자의 의료 기록에 보고된 데이터 수집(Xultophy®의 지속 여부에 관계 없음).
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터 추출과 관련된 모든 절차입니다)
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- T2DM(제2형 당뇨병)의 진단
- 이 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 처방된 Xultophy® 개시(즉, 사전 동의서 서명 날짜). 환자는 연구 포함 시 Xultophy®를 계속할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
- 사용 가능한 최소 데이터:a.) Xultophy® 처방 당시: HbA1c 값(또는 사용할 수 없는 경우 최초 Xultophy® 처방 전 6개월 이내의 가장 최근 HbA1c 값)b.) 첫 번째 Xultophy® 처방 후 6개월 +/- 45일 후: HbA1c 값
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 정보에 입각한 동의를 제공한 것으로 정의됩니다.
- 첫 번째 Xultophy® 처방 전 6개월 또는 후 12개월 이내에 임상 시험에 참여(비개입적 연구 참여는 제외 기준이 아닙니다.)
- 정신적 무능력, 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력, 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 데글루덱/리라글루타이드
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이것은 비간섭적 차트 검토 연구이며 치료 의사의 결정에 따라 현재 임상 관행 및 현지 허가에 따라 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c(헤모글로빈 A1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 0개월, 3개월, 9개월, 12개월
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0개월, 3개월, 9개월, 12개월
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7% 미만(53mmol/mol)의 HbA1c 반응자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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3, 6, 9, 12개월에
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체중 증가 없이 7%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c 반응자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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3, 6, 9, 12개월에
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저혈당증이 없는 7%(53mmol/mol) 미만의 HbA1c 반응자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월에
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3, 6, 9, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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