CE ラベル付きフォナック聴覚システムの品質管理 (研究パート: Sonova2015-00)
2016年4月25日 更新者：Sonova AG
一連の連続した調査部分を含むこの調査の目的は、難聴の参加者を対象にフォナック聴覚システムを系統的に評価し、各製品の発売前に品質管理を行うことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Canton Zürich
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Stäfa、Canton Zürich、スイス、8635
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器を使用している聴力障害者と補聴器を使用していない聴力障害者（使用経験）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳（以前の外科的処置を受けていない）
- アンケートに誠実に記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- この研究における医療機器の禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、毎週の予約に参加できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 器用さが大幅に制限される
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナイダ Q90-SP
フォナックの商用電源耳かけ型 (BTE) デバイス、タイプ 1。
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アクティブコンパレータ：ナイダ Q90-UP
フォナックの商用電源耳かけ型 (BTE) デバイス、タイプ 2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かな環境での音声明瞭度。差別 [％]
時間枠：一週間。
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主要な結果として機能するデータは、一連の検査予約で収集されます。
静かなところでの音声明瞭度は、ドイツ語の韻テスト「Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier」（WaKo）を利用して評価されます。
結果は、音声明瞭度 (パーセント) です。
記述統計は中央値と四分位を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% が追求されます。
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一週間。
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騒音下での音声明瞭度。音声受信閾値 [dB SNR]
時間枠：一週間。
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主要な結果として機能するデータは、一連の検査予約で収集されます。
騒音下での音声明瞭度は、ドイツのオルデンブルガー文テストを利用して評価されます。
その結果が音声受信しきい値 [dB SNR] です。
記述統計は中央値と四分位を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% を追求します。
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一週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音素知覚テスト、テスト番号1.
時間枠：四週間
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狭帯域の高周波信号を使用して検出閾値 [dB] を測定するフリーフィールド聴力検査。
記述統計は中央値と四分位を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% を追求します。
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四週間
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音素知覚テスト、テスト番号2.
時間枠：四週間
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高周波音素を使用して認識閾値 [dB] を捕捉する自由音場聴力測定。
記述統計は中央値と四分位を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% を追求します。
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四週間
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音素知覚テスト、テスト番号3.
時間枠：四週間
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高周波音素を使用して被験者の識別能力を捕捉する自由音場聴力測定 [混同マトリックス]。
記述統計は中央値と四分位を決定する形で実行されます。
干渉統計は、データの分布に応じて、適切なパラメトリック テストまたはノンパラメトリック テストを適用することによって実行されます。
有意水準 5% を追求します。
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四週間
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日常生活における聴覚の印象を綴る日記
時間枠：6週間
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被験者は、定量的アンケートを利用して、日常生活のさまざまなリスニング状況での主観的な経験を説明するよう求められます。
結果は「はい/いいえ」で答える自由形式です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Ebbing, B.Sc.、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。