Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak con marchio CE (parte dello studio: Sonova2015-00)
25 aprile 2016 aggiornato da: Sonova AG
Lo scopo di questo studio, che contiene una serie di parti di studio successive, è quello di valutare metodicamente i sistemi acustici Phonak sui partecipanti con problemi di udito per garantire il controllo di qualità prima del lancio di ogni prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Svizzera, 8635
- Sonova AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con problemi di udito con e senza (esperienza con) apparecchi acustici
- Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al dispositivo medico in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Naida Q90-SP
Dispositivo commerciale dietro l'orecchio (BTE) di Phonak, tipo 1.
|
|
|
Comparatore attivo: Naida Q90-SU
Dispositivo commerciale dietro l'orecchio (BTE) di Phonak, tipo 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligibilità del parlato in silenzio. Discriminazione [%]
Lasso di tempo: Una settimana.
|
I dati, che servono come esito primario, vengono raccolti in una serie di appuntamenti di laboratorio.
L'intelligibilità del parlato in quiete sarà valutata con l'ausilio del test di rima tedesco "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Il risultato è l'intelligibilità del parlato in percentuale.
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
|
Una settimana.
|
|
Intelligibilità del parlato nel rumore. Soglia di ricezione del parlato [dB SNR]
Lasso di tempo: Una settimana.
|
I dati, che servono come esito primario, vengono raccolti in una serie di appuntamenti di laboratorio.
L'intelligibilità del parlato nel rumore sarà valutata con l'ausilio del test di frase di Oldenburger tedesco.
Il risultato è la soglia di ricezione del parlato [dB SNR].
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
|
Una settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di percezione dei fonemi, test n. 1.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Audiometria in campo libero che utilizza segnali ad alta frequenza a banda stretta per misurare le soglie di rilevamento [dB].
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
|
Quattro settimane
|
|
Test di percezione dei fonemi, test n. 2.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Audiometria in campo libero che utilizza fonemi ad alta frequenza per catturare le loro soglie di riconoscimento [dB].
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
|
Quattro settimane
|
|
Test di percezione dei fonemi, test n. 3.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Audiometria in campo libero che utilizza fonemi ad alta frequenza per catturare le capacità di distinzione dei soggetti [matrice di confusione].
Le statistiche descrittive verranno eseguite sotto forma di determinazione della mediana e dei quartili.
La statistica dell'interferenza sarà eseguita applicando l'appropriato test parametrico o non parametrico, a seconda della distribuzione dei dati.
Si persegue un livello di significatività del 5%.
|
Quattro settimane
|
|
Diario per descrivere le impressioni uditive nella vita di tutti i giorni
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Ai soggetti viene chiesto di descrivere le loro esperienze soggettive in diverse situazioni di ascolto, nella vita quotidiana, con l'ausilio di questionari quantitativi.
i risultati sono risposte "Sì/No" e aperte.
|
Sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2015-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .