Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gelabelde Phonak-hoorsystemen (studiedeel: Sonova2015-00)

25 april 2016 bijgewerkt door: Sonova AG
Het doel van deze studie, die een reeks opeenvolgende studiedelen bevat, is om Phonak-hoorsystemen methodisch te evalueren bij slechthorende deelnemers om kwaliteitscontrole uit te voeren voorafgaand aan elke productlancering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Zürich
      • Stäfa, Canton Zürich, Zwitserland, 8635
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slechthorenden met en zonder (ervaring met) gehoorapparaten
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het medische hulpmiddel in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naida Q90-SP
Phonaks commerciële kracht achter-het-oor (AHO)-apparaat, type 1.
Apparaat: Phonak's equivalent nieuw ontwikkelde krachtige AHO
Apparaat: Gelijkaardig apparaat van concurrent
Actieve vergelijker: Naida Q90-UP
Phonaks commerciële kracht achter-het-oor (AHO)-apparaat, type 2.
Apparaat: Phonak's equivalent nieuw ontwikkelde krachtige AHO
Apparaat: Gelijkaardig apparaat van concurrent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid in stilte. Discriminatie [%]
Tijdsspanne: Een week.
De gegevens, die als primaire uitkomst dienen, worden verzameld in een reeks laboratoriumafspraken. De spraakverstaanbaarheid in stilte wordt beoordeeld met behulp van de Duitse rijmtest "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo). Het resultaat is de spraakverstaanbaarheid in procenten. Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen. Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens. Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
Een week.
Spraakverstaanbaarheid in rumoer. Spraakontvangstdrempel [dB SNR]
Tijdsspanne: Een week.
De gegevens, die als primaire uitkomst dienen, worden verzameld in een reeks laboratoriumafspraken. De spraakverstaanbaarheid in rumoer wordt beoordeeld met behulp van de Duitse Oldenburger zinstoets. Het resultaat is de spraakontvangstdrempel [dB SNR]. Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen. Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens. Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
Een week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foneemwaarnemingstest, testnr. 1.
Tijdsspanne: Vier weken
Vrije-veldaudiometrie met smalbandige hoogfrequente signalen om detectiedrempels [dB] te meten. Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen. Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens. Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
Vier weken
Foneemwaarnemingstest, testnr. 2.
Tijdsspanne: Vier weken
Vrijeveldaudiometrie met behulp van hoogfrequente fonemen om hun herkenningsdrempels [dB] vast te leggen. Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen. Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens. Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
Vier weken
Foneemwaarnemingstest, testnr. 3.
Tijdsspanne: Vier weken
Vrije-veldaudiometrie met behulp van hoogfrequente fonemen om het onderscheidingsvermogen van de proefpersonen vast te leggen [verwarringsmatrix]. Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd in de vorm van het bepalen van de mediaan en kwartielen. Interferentiestatistieken worden uitgevoerd door de juiste parametrische of niet-parametrische test toe te passen, afhankelijk van de distributie van de gegevens. Er wordt een significantieniveau van 5% nagestreefd.
Vier weken
Dagboek om gehoorindrukken in het dagelijks leven te beschrijven
Tijdsspanne: Zes weken
Proefpersonen wordt gevraagd hun subjectieve ervaringen in verschillende luistersituaties, in het dagelijks leven, te beschrijven met behulp van kwantitatieve vragenlijsten. de resultaten zijn "Ja/Nee" antwoorden en van onbepaalde duur.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2015-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren