Kvalitetskontrol af CE-mærkede Phonak-høresystemer (studiedel: Sonova2015-00)
25. april 2016 opdateret af: Sonova AG
Formålet med denne undersøgelse, som indeholder en række på hinanden følgende undersøgelsesdele, er metodisk at evaluere Phonak Hearing Systems på hørehæmmede deltagere for at give kvalitetskontrol forud for hver produktlancering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Schweiz, 8635
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hørehæmmede med og uden (erfaring med) høreapparat
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
- Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til det medicinske udstyr i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naida Q90-SP
Phonaks kommercielle power bag-øret (BTE)-enhed, type 1.
|
|
|
Aktiv komparator: Naida Q90-UP
Phonaks kommercielle power Behind-The-Ear (BTE)-enhed, type 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighed i stilhed. Diskrimination [%]
Tidsramme: En uge.
|
Dataene, der tjener som primært resultat, indsamles i en række laboratorieaftaler.
Taleforståeligheden i stilhed vil blive vurderet ved hjælp af den tyske rimtest "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
Resultatet er taleforståeligheden i procent.
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
En uge.
|
|
Taleforståelighed i støj. Talemodtagelsestærskel [dB SNR]
Tidsramme: En uge.
|
Dataene, der tjener som primært resultat, indsamles i en række laboratorieaftaler.
Taleforståeligheden i støj vil blive vurderet ved hjælp af den tyske Oldenburger-sætningstest.
Resultatet er talemodtagelsestærsklen [dB SNR].
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
En uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phoneme Perception Test, testnr. 1.
Tidsramme: Fire uger
|
Frifeltaudiometri ved hjælp af smalbånds højfrekvente signaler til at måle detektionstærskler [dB].
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
Fire uger
|
|
Phoneme Perception Test, testnr. 2.
Tidsramme: Fire uger
|
Frifeltaudiometri ved hjælp af højfrekvente fonemer til at fange deres genkendelsestærskler [dB].
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
Fire uger
|
|
Phoneme Perception Test, testnr. 3.
Tidsramme: Fire uger
|
Frifeltaudiometri ved hjælp af højfrekvente fonemer til at fange emnernes distinktionsevner [forvirringsmatrix].
Deskriptiv statistik vil blive udført i form af bestemmelse af median og kvartiler.
Interferensstatistikker vil blive udført ved at anvende den passende parametriske eller ikke-parametriske test, afhængigt af datafordelingen.
Der tilstræbes et signifikansniveau på 5 %.
|
Fire uger
|
|
Dagbog til at beskrive høreindtryk i hverdagen
Tidsramme: Seks uger
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at beskrive deres subjektive oplevelser i forskellige lyttesituationer, i dagligdagen, ved hjælp af kvantitative spørgeskemaer.
resultaterne er "Ja/Nej"-svar og åbne.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2015-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .