Control de calidad de los audífonos de Phonak con la marca CE (parte del estudio: Sonova2015-00)
25 de abril de 2016 actualizado por: Sonova AG
El propósito de este estudio, que contiene una serie de partes de estudio sucesivas, es evaluar metódicamente los sistemas auditivos de Phonak en participantes con problemas de audición para garantizar un control de calidad antes del lanzamiento de cada producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton Zürich
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Stäfa, Canton Zürich, Suiza, 8635
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con discapacidad auditiva con y sin (experiencia con) audífonos
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del dispositivo médico en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos de la audición central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Naida Q90-SP
Dispositivo retroauricular (BTE) comercial de Phonak, tipo 1.
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Comparador activo: Naida Q90-UP
Dispositivo retroauricular (BTE) comercial de Phonak, tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligibilidad del habla en silencio. Discriminación [%]
Periodo de tiempo: Una semana.
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Los datos, que sirven como resultado primario, se recopilan en una serie de citas de laboratorio.
La inteligibilidad del habla en silencio se evaluará con la ayuda de la prueba de rima alemana "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
El resultado es la inteligibilidad del habla en porcentaje.
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de la mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Una semana.
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Inteligibilidad del habla en ruido. Umbral de recepción de voz [dB SNR]
Periodo de tiempo: Una semana.
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Los datos, que sirven como resultado primario, se recopilan en una serie de citas de laboratorio.
La inteligibilidad del habla en ruido se evaluará con la ayuda de la prueba de oración alemana de Oldenburger.
El resultado es el umbral de recepción de voz [dB SNR].
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de la mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de percepción de fonemas, prueba no. 1.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Audiometría de campo libre que utiliza señales de alta frecuencia de banda estrecha para medir los umbrales de detección [dB].
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de la mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Cuatro semanas
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Prueba de percepción de fonemas, prueba no. 2.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Audiometría de campo libre utilizando fonemas de alta frecuencia para capturar sus umbrales de reconocimiento [dB].
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de la mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Cuatro semanas
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Prueba de percepción de fonemas, prueba no. 3.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Audiometría de campo libre utilizando fonemas de alta frecuencia para capturar las capacidades de distinción de los sujetos [matriz de confusión].
Se ejecutará estadística descriptiva en forma de determinación de la mediana y cuartiles.
Las estadísticas de interferencia se ejecutarán aplicando la prueba paramétrica o no paramétrica adecuada, dependiendo de la distribución de los datos.
Se persigue un nivel de significancia del 5%.
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Cuatro semanas
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Diario para describir las impresiones auditivas en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se pide a los sujetos que describan sus experiencias subjetivas en diferentes situaciones auditivas, en la vida diaria, con la ayuda de cuestionarios cuantitativos.
los resultados son respuestas "Sí/No" y abiertas.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2015-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .