Kvalitetskontroll av CE-merkede Phonak høresystemer (Studiedel: Sonova2015-00)
25. april 2016 oppdatert av: Sonova AG
Hensikten med denne studien, som inneholder en serie påfølgende studiedeler, er å metodisk evaluere Phonak Hearing Systems på hørselshemmede deltakere for å gi kvalitetskontroll før hver produktlansering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Sveits, 8635
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hørselshemmede med og uten (erfaring med) høreapparat
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
- Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til det medisinske utstyret i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Kjente psykiske problemer
- Sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naida Q90-SP
Phonaks kommersielle bak-øret-enhet (BTE), type 1.
|
|
|
Aktiv komparator: Naida Q90-UP
Phonaks kommersielle bak-øret-enhet (BTE), type 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i stillhet. Diskriminering [%]
Tidsramme: En uke.
|
Dataene, som fungerer som primært resultat, samles inn i en serie laboratorieavtaler.
Taleforståeligheten i stillhet vil bli vurdert ved hjelp av den tyske rimtesten «Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier» (WaKo).
Resultatet er taleforståelighet i prosent.
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
En uke.
|
|
Taleforståelighet i støy. Talemottaksterskel [dB SNR]
Tidsramme: En uke.
|
Dataene, som fungerer som primært resultat, samles inn i en serie laboratorieavtaler.
Taleforståelighet i støy vil bli vurdert ved hjelp av den tyske Oldenburger-setningstesten.
Resultatet er talemottaksterskelen [dB SNR].
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
En uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phoneme Perception Test, testnr. 1.
Tidsramme: Fire uker
|
Frifeltaudiometri ved bruk av smalbånds høyfrekvente signaler for å måle deteksjonsterskler [dB].
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
Fire uker
|
|
Phoneme Perception Test, testnr. 2.
Tidsramme: Fire uker
|
Frifeltaudiometri ved bruk av høyfrekvente fonemer for å fange gjenkjennelsesterskler [dB].
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
Fire uker
|
|
Phoneme Perception Test, testnr. 3.
Tidsramme: Fire uker
|
Frifeltaudiometri ved bruk av høyfrekvente fonemer for å fange opp subjektenes distinksjonsevner [forvirringsmatrise].
Beskrivende statistikk vil bli utført i form av å bestemme median og kvartiler.
Interferensstatistikk vil bli utført ved å bruke passende parametrisk eller ikke-parametrisk test, avhengig av datafordelingen.
Det etterstrebes et signifikansnivå på 5 %.
|
Fire uker
|
|
Dagbok for å beskrive hørselsinntrykk i hverdagen
Tidsramme: Seks uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å beskrive sine subjektive opplevelser i ulike lyttesituasjoner, i dagliglivet, ved hjelp av kvantitative spørreskjemaer.
resultatene er "Ja/Nei"-svar og åpne.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2015-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken