CE-merkittyjen Phonak-kuulojärjestelmien laadunvalvonta (tutkimuksen osa: Sonova2015-00)
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sonova AG
Tämän tutkimuksen, joka sisältää sarjan peräkkäisiä tutkimusosia, tarkoituksena on menetelmällisesti arvioida Phonak Hearing Systems -laitteita kuulovammaisille osallistujille laadunvalvonnan varmistamiseksi ennen jokaista tuotteen lanseerausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Sveitsi, 8635
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuulovammaiset henkilöt, joilla on kuulokojeet ja joilla ei ole (kokemusta) kuulolaitteita
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
- Kyky täyttää kyselylomake tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen laitteen vasta-aiheet tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naida Q90-SP
Phonakin kaupallinen teho Behind-The-Ear (BTE) -laite, tyyppi 1.
|
|
|
Active Comparator: Naida Q90-UP
Phonakin kaupallinen teho Behind-The-Ear (BTE) -laite, tyyppi 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys hiljaisuudessa. Syrjintä [%]
Aikaikkuna: Yksi viikko.
|
Tiedot, jotka toimivat ensisijaisena tuloksena, kerätään sarjassa laboratoriotapaamisia.
Puheen ymmärrettävyyttä hiljaisuudessa arvioidaan saksalaisen riimitestin "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo) avulla.
Tuloksena on puheen ymmärrettävyys prosentteina.
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Yksi viikko.
|
|
Puheen ymmärrettävyys kohinassa. Puheen vastaanoton kynnys [dB SNR]
Aikaikkuna: Yksi viikko.
|
Tiedot, jotka toimivat ensisijaisena tuloksena, kerätään sarjassa laboratoriotapaamisia.
Puheen ymmärrettävyyttä melussa arvioidaan saksalaisen Oldenburger-lausetestin avulla.
Tuloksena on puheen vastaanoton kynnys [dB SNR].
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Yksi viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foneemihavaintotesti, testi nro. 1.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Vapaan kentän audiometria, joka käyttää kapeakaistaisia korkeataajuisia signaaleja tunnistuskynnysten mittaamiseen [dB].
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Neljä viikkoa
|
|
Foneemihavaintotesti, testi nro. 2.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Vapaa kenttäaudiometria käyttämällä korkeataajuisia foneemeja niiden tunnistuskynnysten [dB] kaappaamiseen.
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Neljä viikkoa
|
|
Foneemihavaintotesti, testi nro. 3.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Vapaa kenttäaudiometria käyttämällä korkeataajuisia foneemeja koehenkilöiden erottelukyvyn vangitsemiseen [sekaannusmatriisi].
Kuvaavat tilastot suoritetaan mediaanin ja kvartiilien määrittämisen muodossa.
Häiriötilastot suoritetaan käyttämällä sopivaa parametrista tai ei-parametrista testiä datan jakautumisesta riippuen.
Tavoitteena on 5 %:n merkitsevyystaso.
|
Neljä viikkoa
|
|
Päiväkirja kuvaamaan kuulovaikutelmia jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään kuvailemaan subjektiivisia kokemuksiaan erilaisissa kuuntelutilanteissa, jokapäiväisessä elämässä kvantitatiivisten kyselylomakkeiden avulla.
Tulokset ovat "kyllä/ei"-vastauksia ja avoimet.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2015-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .