Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z oznaczeniem CE (część do analizy: Sonova2015-00)
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sonova AG
Celem tego badania, które składa się z serii następujących po sobie części, jest metodyczna ocena aparatów słuchowych firmy Phonak na osobach niedosłyszących w celu przeprowadzenia kontroli jakości przed wprowadzeniem każdego produktu na rynek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Szwajcaria, 8635
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niedosłyszące z i bez (doświadczenie z) aparatami słuchowymi
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wyrobu medycznego w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naida Q90-SP
Komercyjne, zaawansowane aparaty zauszne (BTE) firmy Phonak, typ 1.
|
|
|
Aktywny komparator: Naida Q90-UP
Komercyjne, zaawansowane aparaty zauszne (BTE) firmy Phonak, typ 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w ciszy. Dyskryminacja [%]
Ramy czasowe: Jeden tydzień.
|
Dane, służące jako główny wynik, są zbierane podczas serii wizyt w laboratorium.
Zrozumiałość mowy w ciszy zostanie oceniona za pomocą niemieckiego testu rymów „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier” (WaKo).
Wynikiem jest zrozumiałość mowy w procentach.
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Jeden tydzień.
|
|
Zrozumiałość mowy w hałasie. Próg odbioru mowy [dB SNR]
Ramy czasowe: Jeden tydzień.
|
Dane, służące jako główny wynik, są zbierane podczas serii wizyt w laboratorium.
Rozumienie mowy w hałasie zostanie ocenione za pomocą niemieckiego testu zdaniowego Oldenburger.
Wynikiem jest próg odbioru mowy [dB SNR].
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Jeden tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test percepcji fonemów, test nr. 1.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Audiometria pola swobodnego z wykorzystaniem wąskopasmowych sygnałów o wysokiej częstotliwości do pomiaru progów detekcji [dB].
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Cztery tygodnie
|
|
Test percepcji fonemów, test nr. 2.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Audiometria pola swobodnego z wykorzystaniem fonemów o wysokiej częstotliwości w celu uchwycenia ich progów rozpoznawania [dB].
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Cztery tygodnie
|
|
Test percepcji fonemów, test nr. 3.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Audiometria swobodnego pola z wykorzystaniem fonemów o wysokiej częstotliwości w celu uchwycenia zdolności rozróżniania badanych [macierz zamieszania].
Statystyki opisowe będą wykonywane w formie wyznaczania mediany i kwartyli.
Statystyka interferencji zostanie wykonana poprzez zastosowanie odpowiedniego testu parametrycznego lub nieparametrycznego, w zależności od rozkładu danych.
Dąży się do poziomu istotności 5%.
|
Cztery tygodnie
|
|
Dzienniczek do opisywania wrażeń słuchowych w życiu codziennym
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Badani proszeni są o opisanie swoich subiektywnych doświadczeń w różnych sytuacjach akustycznych, w życiu codziennym, za pomocą kwestionariuszy ilościowych.
wyniki to odpowiedzi „tak/nie” i są otwarte.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2015-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .