Kontrola kvality naslouchacích systémů Phonak označených CE (část studie: Sonova2015-00)
25. dubna 2016 aktualizováno: Sonova AG
Účelem této studie, která obsahuje řadu po sobě jdoucích částí studie, je metodicky vyhodnotit Phonak Hearing Systems na nedoslýchavých účastnících, aby byla zajištěna kontrola kvality před každým uvedením produktu na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Švýcarsko, 8635
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby se sluchovým postižením s a bez (zkušenosti s) sluchadly
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zdravotnického prostředku v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naida Q90-SP
Komerční výkonné zařízení Behind-The-Ear (BTE) společnosti Phonak, typ 1.
|
|
|
Aktivní komparátor: Naida Q90-UP
Komerční výkonné zařízení Behind-The-Ear (BTE) společnosti Phonak, typ 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči v klidu. Diskriminace [%]
Časové okno: Týden.
|
Data, která slouží jako primární výstup, se shromažďují v řadě laboratorních schůzek.
Srozumitelnost řeči v tichosti bude posouzena pomocí německého testu rýmy „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier“ (WaKo).
Výsledkem je srozumitelnost řeči v procentech.
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Týden.
|
|
Srozumitelnost řeči v hluku. Práh příjmu řeči [dB SNR]
Časové okno: Týden.
|
Data, která slouží jako primární výstup, se shromažďují v řadě laboratorních schůzek.
Srozumitelnost řeči v hluku bude posouzena pomocí německého Oldenburgerova větného testu.
Výsledkem je práh příjmu řeči [dB SNR].
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vnímání fonémů, test č. 1.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Audiometrie volného pole využívající úzkopásmové vysokofrekvenční signály k měření prahů detekce [dB].
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Čtyři týdny
|
|
Test vnímání fonémů, test č. 2.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Audiometrie volného pole využívající vysokofrekvenční fonémy k zachycení jejich prahů rozpoznávání [dB].
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Čtyři týdny
|
|
Test vnímání fonémů, test č. 3.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Volnopolní audiometrie využívající vysokofrekvenční fonémy k zachycení rozlišovacích schopností subjektů [matrice zmatení].
Popisná statistika bude provedena ve formě stanovení mediánu a kvartilů.
Statistika rušení bude provedena aplikací příslušného parametrického nebo neparametrického testu v závislosti na rozložení dat.
Sleduje se hladina významnosti 5 %.
|
Čtyři týdny
|
|
Deník k popisu sluchových dojmů v každodenním životě
Časové okno: Šest týdnů
|
Subjekty jsou požádány, aby pomocí kvantitativních dotazníků popsaly své subjektivní zkušenosti v různých poslechových situacích, v každodenním životě.
výsledky jsou odpovědi "Ano/Ne" a jsou otevřené.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2015-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .