CE 라벨 포낙 청각 시스템의 품질 관리(연구 부분: Sonova2015-00)
2016년 4월 25일 업데이트: Sonova AG
일련의 연속적인 연구 부분을 포함하는 이 연구의 목적은 각 제품 출시 전에 품질 관리를 부여하기 위해 난청이 있는 참여자를 대상으로 Phonak Hearing Systems를 체계적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton Zürich
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Stäfa, Canton Zürich, 스위스, 8635
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보청기 유무에 관계없이 청각 장애인(사용 경험)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이(이전 수술 절차 없음)
- 성실하게 설문지를 작성하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 이 연구에서 의료기기에 대한 금기사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 엄청나게 제한된 손재주
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나이다 Q90-SP
Phonak의 상용 전원 BTE(Behind-The-Ear) 장치, 유형 1.
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활성 비교기: 나이다 Q90-UP
Phonak의 상용 전원 BTE(Behind-The-Ear) 장치, 유형 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 음성 명료도. 차별 [%]
기간: 일주일.
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주요 결과로 사용되는 데이터는 일련의 실험실 약속에서 수집됩니다.
조용한 상태에서의 어음 명료도는 독일 운율 테스트 "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier"(WaKo)의 도움으로 평가됩니다.
결과는 음성 명료도(%)입니다.
중앙값과 사분위수를 결정하는 형태로 기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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일주일.
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소음에서 음성 명료도. 음성 수신 임계값[dB SNR]
기간: 일주일.
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주요 결과로 사용되는 데이터는 일련의 실험실 약속에서 수집됩니다.
소음 속에서 어음 명료도는 German Oldenburger 문장 테스트의 도움으로 평가됩니다.
결과는 음성 수신 임계값[dB SNR]입니다.
중앙값과 사분위수를 결정하는 형태로 기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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일주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음소 인식 테스트, 테스트 번호. 1.
기간: 4주
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감지 임계값[dB]을 측정하기 위해 협대역 고주파 신호를 사용하는 자유장 청력 검사.
중앙값과 사분위수를 결정하는 형태로 기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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4주
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음소 인식 테스트, 테스트 번호. 2.
기간: 4주
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고주파 음소를 사용하여 인식 임계값[dB]을 캡처하는 자유 필드 청력 검사.
중앙값과 사분위수를 결정하는 형태로 기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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4주
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음소 인식 테스트, 테스트 번호. 삼.
기간: 4주
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피험자의 구별 능력을 포착하기 위해 고주파 음소를 사용하는 자유장 청력 검사[혼동 매트릭스].
중앙값과 사분위수를 결정하는 형태로 기술 통계가 실행됩니다.
간섭 통계는 데이터 분포에 따라 적절한 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 적용하여 실행됩니다.
5%의 유의 수준을 추구합니다.
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4주
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일상 생활에서 듣는 인상을 기술하는 일기
기간: 6주
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피험자는 양적 설문지의 도움을 받아 일상 생활에서 다양한 청취 상황에서 주관적인 경험을 설명하도록 요청받습니다.
결과는 "예/아니요" 응답이며 제한이 없습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .