Qualitätskontrolle von CE-gekennzeichneten Phonak-Hörsystemen (Studienteil: Sonova2015-00)
25. April 2016 aktualisiert von: Sonova AG
Der Zweck dieser Studie, die eine Reihe aufeinanderfolgender Studienteile umfasst, besteht darin, Phonak-Hörsysteme bei schwerhörigen Teilnehmern methodisch zu bewerten, um vor jeder Produkteinführung eine Qualitätskontrolle zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Canton Zürich
-
Stäfa, Canton Zürich, Schweiz, 8635
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hörgeschädigte Menschen mit und ohne (Erfahrung mit) Hörgeräten
- Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
- Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
- Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Medizinprodukt in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Massiv eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Naida Q90-SP
Phonaks kommerzielles leistungsstarkes Hinter-dem-Ohr-Gerät (HdO), Typ 1.
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Aktiver Komparator: Naida Q90-UP
Phonaks kommerzielles leistungsstarkes Hinter-dem-Ohr-Gerät (HdO), Typ 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit in Ruhe. Diskriminierung [%]
Zeitfenster: Eine Woche.
|
Die Daten, die als primäres Ergebnis dienen, werden in einer Reihe von Laborterminen gesammelt.
Die Sprachverständlichkeit in Ruhe wird mit Hilfe des Reimtests „Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier“ (WaKo) ermittelt.
Das Ergebnis ist die Sprachverständlichkeit in Prozent.
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung des Medians und der Quartile durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
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Eine Woche.
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Sprachverständlichkeit im Lärm. Sprachempfangsschwelle [dB SNR]
Zeitfenster: Eine Woche.
|
Die Daten, die als primäres Ergebnis dienen, werden in einer Reihe von Laborterminen gesammelt.
Die Sprachverständlichkeit im Lärm wird mit Hilfe des deutschen Oldenburger Satztests beurteilt.
Das Ergebnis ist die Sprachempfangsschwelle [dB SNR].
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung des Medians und der Quartile durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
|
Eine Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phonemwahrnehmungstest, Test-Nr. 1.
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Freifeldaudiometrie unter Verwendung schmalbandiger Hochfrequenzsignale zur Messung der Erkennungsschwellen [dB].
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung des Medians und der Quartile durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
|
Vier Wochen
|
|
Phonemwahrnehmungstest, Test-Nr. 2.
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Freifeldaudiometrie unter Verwendung hochfrequenter Phoneme zur Erfassung ihrer Erkennungsschwellen [dB].
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung des Medians und der Quartile durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
|
Vier Wochen
|
|
Phonemwahrnehmungstest, Test-Nr. 3.
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Freifeldaudiometrie unter Verwendung von Hochfrequenzphonemen zur Erfassung der Unterscheidungsfähigkeiten der Probanden [Verwirrungsmatrix].
Die deskriptive Statistik wird in Form der Ermittlung des Medians und der Quartile durchgeführt.
Interferenzstatistiken werden abhängig von der Datenverteilung durch Anwendung des entsprechenden parametrischen oder nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Angestrebt wird ein Signifikanzniveau von 5 %.
|
Vier Wochen
|
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Tagebuch zur Beschreibung von Höreindrücken im Alltag
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Probanden werden gebeten, mithilfe quantitativer Fragebögen ihre subjektiven Erfahrungen in verschiedenen Hörsituationen im täglichen Leben zu beschreiben.
Die Ergebnisse sind „Ja/Nein“-Antworten und offene Antworten.
|
Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2015-00
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