Controle de qualidade dos aparelhos auditivos Phonak com o selo CE (parte do estudo: Sonova2015-00)
25 de abril de 2016 atualizado por: Sonova AG
O objetivo deste estudo, que contém uma série de partes de estudo sucessivas, é avaliar metodicamente os sistemas auditivos Phonak em participantes com deficiência auditiva para garantir o controle de qualidade antes do lançamento de cada produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton Zürich
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Stäfa, Canton Zürich, Suíça, 8635
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficientes auditivos com e sem (experiência com) aparelhos auditivos
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o dispositivo médico neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Naida Q90-SP
Dispositivo comercial atrás da orelha (BTE) da Phonak, tipo 1.
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Comparador Ativo: Naida Q90-UP
Dispositivo comercial atrás da orelha (BTE) da Phonak, tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala em silêncio. Discriminação [%]
Prazo: Uma semana.
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Os dados, servindo como resultado primário, são coletados em uma série de consultas de laboratório.
A inteligibilidade de fala no silêncio será avaliada com o auxílio do teste de rima alemã "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
O resultado é a inteligibilidade da fala em porcentagem.
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
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Uma semana.
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Inteligibilidade de fala no ruído. Limite de recepção de fala [dB SNR]
Prazo: Uma semana.
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Os dados, servindo como resultado primário, são coletados em uma série de consultas de laboratório.
A inteligibilidade de fala no ruído será avaliada com o auxílio do teste de sentenças German Oldenburger.
O resultado é o limiar de recepção de fala [dB SNR].
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
|
Uma semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Percepção de Fonemas, teste no. 1.
Prazo: Quatro semanas
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Audiometria de campo livre usando sinais de alta frequência de banda estreita para medir limiares de detecção [dB].
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
|
Quatro semanas
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Teste de Percepção de Fonemas, teste no. 2.
Prazo: Quatro semanas
|
Audiometria de campo livre utilizando fonemas de alta frequência para captar seus limiares de reconhecimento [dB].
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
|
Quatro semanas
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Teste de Percepção de Fonemas, teste no. 3.
Prazo: Quatro semanas
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Audiometria de campo livre utilizando fonemas de alta frequência para captar a capacidade de distinção dos sujeitos [matriz de confusão].
Estatísticas descritivas serão executadas na forma de determinação da mediana e quartis.
As estatísticas de interferência serão executadas aplicando o teste paramétrico ou não paramétrico apropriado, dependendo da distribuição dos dados.
Busca-se um nível de significância de 5%.
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Quatro semanas
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Diário para descrever impressões auditivas na vida cotidiana
Prazo: Seis semanas
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Os sujeitos são solicitados a descrever suas experiências subjetivas em diferentes situações de escuta, na vida diária, com o auxílio de questionários quantitativos.
os resultados são respostas "Sim/Não" e respostas abertas.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simone Ebbing, B.Sc., Sonova AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2015-00
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